一种粘膜微晶抑菌油膏及其制备方法和应用与流程

本发明涉及消毒卫生产品领域，特别是一种粘膜微晶抑菌油膏及其制备方法和应用。

背景技术：

1、粘膜抑菌制剂，抑制微生物滋生，为粘膜部位疾病控制提供良好的帮助。目前市场上阴道粘膜抑菌制剂多为水凝胶制剂，乳液或液体制剂，水凝胶制剂流动性较差，粘稠料体置入阴道内，导致不均匀分布且由于水凝胶高分子网络结构抑菌成分很难释放，导致有些部位没有接触到料体。乳液或液体制剂流动性较好，但很难驻留持续保持疗效。目前有一些液体产品会结合纱布卷置入体内，该操作很繁琐，且大部分液体都被纱布吸附，药物损耗较大，且使用异物感强。同时大部分的水基产品对粘膜渗透压和酸碱环境形成影响，导致粘膜部位细胞反复肿胀消肿，形成伤害。

2、现有技术中在使用抑菌制剂对粘膜进行给药治疗过程中，因采用水凝胶制剂、乳液或者液体制剂，会导致粘稠料体置入阴道内，不流动导致不均匀分布且很难释放，导致有些部位没有接触到料体；乳液或液体制剂很难驻留持续保持疗效，药物无法有效发挥疗效以及水基料体对粘膜渗透压和酸碱环境影响。

技术实现思路

1、本发明的目的在于提供一种粘膜微晶抑菌油膏，解决现有技术问题。该油膏由于含有赋形剂，在体外具有粘稠度，注入体内时可置于指定部位，该赋形剂为具有熔点的晶体非晶体复合形成，受体温影响，会被软化具有一定缓慢流动性，未有高分子水凝胶空间位阻结构；同时由于微晶结构，呈花朵状或纤维状，对粘膜又有一定的粘附性，可充分释放抑菌成分至粘膜部位发挥效果。

2、本发明产品为纯油膏体系，不含有水分，不会因为强离子性对粘膜部位环境形成渗透压和酸碱度冲击，同时可以缓冲粘膜环境内影响渗透压和酸碱环境的物质，从而维持粘膜部位原有的生理环境；被体温软化的油膏由于其本身的润滑性，可比水基产品更让分泌物滑动，吸附出来，从而排出体外，相对于现有产品达到更好的疗效。

3、为了实现上述目的，本发明采用了如下技术方案：

4、一种粘膜微晶抑菌油膏，包括油剂、赋形剂、溶剂、抑菌剂，其中：

5、所述油剂为植物油、合成油脂、动物油脂、矿物油脂中的一种或多种；

6、所述赋形剂为油凝胶剂、蜂蜡、植物蜡类、合成蜡酯类中的一种或多种；

7、所述溶剂为醇类、脂肪酸类、司盘类、水油双亲性聚醚类中的一种或多种；

8、所述抑菌剂为含氯消毒剂类、双胍类、过氧化物类、苯扎溴铵、植物抑菌类中的一种或多种。

9、进一步地，所述油剂中植物油含有芝麻油、茶籽油、榛子油、杏仁油、安迪罗巴油中的一种或多种。

10、进一步地，所述抑菌剂包括含氯消毒剂类为醋酸氯己定或者葡萄糖酸氯己定、双胍类为聚六亚甲基双胍、过氧化物类为臭氧油、苯扎溴铵、植物抑菌类为黄芩、黄连、黄檗、青蒿、苦参中的一种或多种提取物。

11、进一步地，所述抑菌剂为醋酸氯己定。

12、进一步地，以质量百分比计，所述油剂为60％-96％，赋形剂为0.5％-25％，溶剂为0.2％-10％，抑菌剂为0.1％-10％。

13、进一步地，以质量百分比计，所述山茶油60.55％，辛酸/癸酸甘油三酯19％，角鲨烷10％，鲸蜡硬脂醇2.0％，蜂蜡5％，戊二醇2％，醋酸氯己定0.25％，伞花烃0.5％，黄檗提取物0.2％，黄芩提取物0.5％。

14、一种粘膜微晶抑菌油膏，以质量百分比计，所述芝麻油60.75％，辛酸/癸酸甘油三酯19％，角鲨烷10％，鲸蜡硬脂醇2.0％，合成蜡5％，丙二醇2％，醋酸氯己定0.25％，黄檗提取物0.2％，黄芩提取物0.5％，白头翁提取物0.3％。

15、一种粘膜微晶抑菌油膏，以质量百分比计，比芝麻油51.61％，辛酸/癸酸甘油三酯19％，角鲨烷10％，鲸蜡硬脂醇2.0％，蜂蜡5％，异山梨醇二甲醚9％，司盘80 0.6％，丙二醇2％，醋酸氯己定0.25％，黄檗提取物0.2％，黄芩提取物0.12％，黄连提取物0.12％，白头翁提取物0.1％。

16、一种制备上述粘膜微晶抑菌油膏的制备方法，包括将赋形剂匀速加入油剂中于70-120℃融化包覆后，再以0.8-2℃/min匀速降温，观察到待形成晶体之前，加入用溶剂溶解好的抑菌剂，以循环流动代替剪切搅拌混合均匀，缓慢冷却，形成混合好抑菌剂的微晶油膏。所述粘膜微晶抑菌油膏体系不含水分，所述粘膜微晶抑菌油膏不影响人体酸碱环境。

17、本发明粘膜微晶抑菌油膏的制备过程中，随着温度缓慢降低，粘膜微晶抑菌油膏微晶结构逐渐形成同时循环混合均匀，防止过大晶体形成，同时防止形成的晶体被剪切搅拌切碎，控制料体粘稠度为30000-160000mpas，以控制晶体的结构，所述混合时间＞30min以上，检测晶体长宽尺寸为3*50um以内，产品合格，即可罐装。

18、本发明所制备的粘膜微晶抑菌油膏微晶结构大小平均为30*0.7um。

19、一种粘膜微晶抑菌油膏在化脓性球菌、肠道致病菌、致病性真菌中的抑菌应用以及对衣原体、支原体、滴虫、hpv的抑制应用。

20、本发明有益效果

21、与现有技术相比，本发明提供一种粘膜微晶抑菌油膏，相对于现有技术取得了如下有益效果：

22、(1)本发明产品粘膜微晶抑菌油膏微晶结构具有一定的粘稠性和流动性，表面积大，微小且层层紧密排列，可以粘附在粘膜部位，同时流动于粘膜各个角落，油膏内的药物得到充分的释放。该油膏由于含有赋形剂，在体外具有粘稠度，注入体内时可置于指定部位，该赋形剂为具有熔点的晶体非晶体复合形成，受体温影响，会被软化具有一定缓慢流动

23、(2)本发明产品粘膜微晶抑菌油膏不含水分，从而没有强离子性影响粘膜渗透压和酸碱环境，同时可以缓冲粘膜环境内影响渗透压和酸碱环境的物质，引流至体外，从而维持健康环境。避免了常规的高分子水凝胶具有空间位阻结构问题；同时由于微晶结构，呈花朵状或纤维状，对粘膜又有一定的粘附性，可充分释放抑菌成分至粘膜部位发挥效果。

24、(3)本发明产品粘膜微晶抑菌油膏微晶结构层层紧密排列，类似细胞结构层层排列，具有仿生屏障保护性。

1.一种粘膜微晶抑菌油膏，其特征在于，包括油剂、赋形剂、溶剂、抑菌剂，其中：

2.根据权利要求1所述的一种粘膜微晶抑菌油膏，其特征在于，所述油剂中植物油含有芝麻油、茶籽油、榛子油、杏仁油、安迪罗巴油中的一种或多种。

3.根据权利要求1所述的一种粘膜微晶抑菌油膏，其特征在于，所述抑菌剂包括含氯消毒剂类为醋酸氯己定或者葡萄糖酸氯己定、双胍类为聚六亚甲基双胍、过氧化物类为臭氧油、苯扎溴铵、植物抑菌类为黄芩、黄连、黄檗、青蒿、苦参中的一种或多种提取物。

4.根据权利要求1或2或3中任一项所述的一种粘膜微晶抑菌油膏，其特征在于，所述抑菌剂为醋酸氯己定。

5.根据权利要求1所述的一种粘膜微晶抑菌油膏，其特征在于，以质量百分比计，所述油剂为60％-96％，赋形剂为0.5％-25％，溶剂为0.2％-10％，抑菌剂为0.1％-10％。

6.根据权利要求1所述的一种粘膜微晶抑菌油膏，其特征在于，以质量百分比计，所述山茶油60.55％，辛酸/癸酸甘油三酯19％，角鲨烷10％，鲸蜡硬脂醇2.0％，蜂蜡5％，戊二醇2％，醋酸氯己定0.25％，伞花烃0.5％，黄檗提取物0.2％，黄芩提取物0.5％。

7.根据权利要求1所述的一种粘膜微晶抑菌油膏，其特征在于，以质量百分比计，所述芝麻油60.75％，辛酸/癸酸甘油三酯19％，角鲨烷10％，鲸蜡硬脂醇2.0％，合成蜡5％，丙二醇2％，醋酸氯己定0.25％，黄檗提取物0.2％，黄芩提取物0.5％，白头翁提取物0.3％。

8.根据权利要求1所述的一种粘膜微晶抑菌油膏，其特征在于，以质量百分比计，比芝麻油51.61％，辛酸/癸酸甘油三酯19％，角鲨烷10％，鲸蜡硬脂醇2.0％，蜂蜡5％，异山梨醇二甲醚9％，司盘80 0.6％，丙二醇2％，醋酸氯己定0.25％，黄檗提取物0.2％，黄芩提取物0.12％，黄连提取物0.12％，白头翁提取物0.1％。

9.一种制备如权利要求1-8任一项所述的粘膜微晶抑菌油膏方法，其特征在于，包括将赋形剂匀速加入油剂中于70-120℃融化包覆后，再以0.8-2℃/min匀速降温，观察到待形成晶体之前，加入用溶剂溶解好的抑菌剂，以循环流动代替剪切搅拌混合均匀，缓慢冷却，形成混合好抑菌剂的微晶油膏。

10.根据权利要求9所述的一种粘膜微晶抑菌油膏的制备方法，其特征在于，所述粘膜微晶抑菌油膏体系不含水分，所述粘膜微晶抑菌油膏不影响人体酸碱环境。

11.根据权利要求10所述的一种粘膜微晶抑菌油膏的制备方法，其特征在于，随着温度缓慢降低，粘膜微晶抑菌油膏微晶结构逐渐形成同时循环混合均匀，防止过大晶体形成，同时防止形成的晶体被剪切搅拌切碎，控制料体粘稠度，以控制晶体的结构，所述混合时间＞30min以上即可。

12.根据权利要求11所述的一种粘膜微晶抑菌油膏的制备方法，其特征在于，当所述晶体结构大小平均为30*0.7um，停止混合反应。

13.根据权利要求12所述的一种粘膜微晶抑菌油膏的制备方法，其特征在于，所述控制料体粘稠度30000mpas-160000mpas。

14.一种粘膜微晶抑菌油膏在化脓性球菌、肠道致病菌、致病性真菌中的抑菌应用以及对衣原体、支原体、滴虫、hpv的抑制应用。