一种碎栓组件及机械血栓切除装置的制作方法

本发明属于医疗器械，具体涉及一种碎栓组件及机械血栓切除装置。

背景技术：

1、机械血栓切除装置(mechanical thrombectomy device)是用于从血管或血管支架(例如植入血管中的静脉支架)中取出血栓和栓子的装置。机械血栓切除装置在工作时，大的血栓块被切割成数个小的血栓块后被抽吸排出体外。机械血栓切除装置的使用效果与用于切割血栓的碎栓组件直接相关。

2、现有碎栓组件大多针对内径较小的血管中的血栓块，对于尺寸较大以及较为致密的血栓，现有碎栓组件难以在较短的时间内将它们切割成更小的尺寸，导致切割次数增加和时间延长。

技术实现思路

1、本发明的目的是提供一种新的碎栓组件，能够将尺寸大和/或较为致密的血栓快速切割成更多更小尺寸。

2、本发明的另一目的是提供包括上述新的碎栓组件的机械血栓切除装置。

3、为达到上述目的，本发明采用的技术方案是：

4、本发明第一方面提供一种碎栓组件，所述碎栓组件包括内芯管，中间管和碎栓部件，所述中间管可滑动地套设在所述内芯管上，所述碎栓部件套设在所述内芯管的远端，所述碎栓部件的远端与所述内芯管的远端相固定连接，所述碎栓部件的近端与所述中间管的远端相固定连接，所述碎栓部件具有径向收缩状态和径向膨胀状态，通过调整所述内芯管的远端和所述中间管的远端之间的距离能够使所述碎栓部件在径向收缩状态和径向膨胀状态转换，所述碎栓部件包括多个沿所述内芯管的周向设置的碎栓单元，所述碎栓单元包括两根第一碎栓元件、一根第二碎栓元件、一根第三碎栓元件和一个第四碎栓元件，所述第一碎栓元件的远端与所述内芯管的远端相固定连接，所述第一碎栓元件的近端与所述中间管的远端相固定连接，所述第二碎栓元件、所述第三碎栓元件和所述第四碎栓元件设置在所述两根第一碎栓元件之间，所述第二碎栓元件的远端与所述内芯管的远端相固定连接，所述第三碎栓元件的近端与所述中间管的远端相固定连接，所述第二碎栓元件的近端和所述第三碎栓元件的远端分别通过所述第四碎栓元件与所述两根第一碎栓元件的中部相连接，所述两根第一碎栓元件之间形成的开口在所述碎栓部件处于径向膨胀状态时的张开程度大于所述开口在所述碎栓部件处于径向收缩状态时张开程度，在所述碎栓部件处于所述径向膨胀状态时，所述碎栓部件大致呈橄榄球形，所述第四碎栓元件在横截面上的投影为正多角星形。

5、本发明中，在所述碎栓部件处于径向膨胀状态时，所述碎栓部件沿轴向自近端向远端分为外径自近端向远端逐渐增大的第一部分，外径保持不变的第二部分，外径自近端向远端逐渐减小的第三部分，第二部分的外径与第一部分的远端外径以及第三部分的近端外径相等，从而大致呈橄榄球形。在所述碎栓部件处于径向膨胀状态时，由所述第一碎栓元件形成所述橄榄球形结构，第二碎栓元件、第三碎栓元件和第四碎栓元件位于橄榄球形结构的内部，使得所述碎栓部件在径向膨胀状态时，所述碎栓部件在横截面上的投影为正多角星形，且所述正多角星形的边由所述第四碎栓元件在横截面上的投影组成。

6、本发明中，在所述碎栓部件从径向收缩状态向径向膨胀状态转变时，和/或，处于径向膨胀状态的所述碎栓部件绕其自身轴线转动时，和/或，处于径向膨胀状态的所述碎栓部件沿其轴线方向来回运动时，所述碎栓部件对血管内病变部位或血管支架中的血栓进行切割。

7、本发明中，碎栓部件能够将较大的血栓块切割成更小尺寸，便于将血栓抽吸排至体外，在切割血块时具有更高的径向支撑力，提高对结构致密的血栓块的切割作用。

8、进一步地，所述碎栓单元的数量为3～12个。

9、再进一步地，所述碎栓单元的数量为4～10个。

10、更进一步地，所述碎栓单元的数量为5～8个。

11、根据一些具体实施方式，所述碎栓单元的数量为6个，当所述碎栓部件处于径向膨胀状态时，其在横截面上的投影为正六角星形。

12、进一步地，所述第四碎栓元件为可变形的封闭式框架结构，能够实现更好的切割效果。

13、根据一些具体实施方式，所述第四碎栓元件包括依次首尾相连的第一杆件、第二杆件、第三杆件和第四杆件，所述第一杆件的远端与所述第二碎栓元件的近端相固定连接，所述第一杆件的近端与一根所述第一碎栓元件的中部相固定连接，所述第二杆件的远端与所述第二碎栓元件的近端相固定连接，所述第二杆件的近端与另一根所述第一碎栓元件的中部相固定连接，所述第三杆件的近端与所述第三碎栓元件的远端相固定连接，所述第三杆件的远端与一根所述第一碎栓元件的中部相固定连接，所述第四杆件的近端与所述第三碎栓元件的远端相固定连接，所述第四杆件的远端与另一根所述第一碎栓元件的中部相固定连接。

14、进一步地，在所述碎栓部件从径向收缩状态向径向膨胀状态转变时，所述碎栓部件的远端向所述碎栓部件的近端靠近。

15、本发明中，可以通过操作中间管调整碎栓部件径向膨胀的程度，适应病变部位的血管内径或血管支架内径变化，可控性较强，因此可以加大碎栓部件的轴向长度，使其工作区域更大，相同的病变区域，可以减少切割次数和时间，提高手术的效率，缩短手术的时间，减少患者的痛苦。

16、根据一些具体实施方式，所述内芯管的轴心线、所述中间管轴心线和所述碎栓部件的轴心线重合。

17、进一步地，在所述碎栓部件处于径向收缩状态时，所述碎栓部件贴着或靠近所述内芯管。

18、更进一步地，在所述碎栓部件处于径向收缩状态时，所述第一碎栓元件大致沿平行于所述内芯管的轴线方向延伸，相邻两根所述第一碎栓元件之间形成的开口为长条形。在所述碎栓部件处于径向收缩状态时，所述第二碎栓元件和所述第三碎栓元件同样大致沿平行于所述内芯管的轴线方向延伸，在所述碎栓部件处于径向膨胀状态时，每个所述碎栓单元中，所述第二碎栓元件和与之相连的所述第一杆件及与之相连的所述第二杆件形成近似“人”字形的切割结构，所述第三碎栓元件和与之相连的所述第三杆件及与之相连的所述第四杆件形成近似“人”字形的切割结构。

19、根据一些具体实施方式，所述碎栓部件为轴向对称，共有12组上述近似“人”字形的切割结构，能够将尺寸大和/或较为致密的血栓快速切割成更多更小尺寸。

20、进一步地，在所述碎栓部件处于所述径向膨胀状态时，所述第一碎栓元件的中部到所述内芯管的距离为所述第二碎栓元件的近端到所述内芯管的距离和/或所述第三碎栓元件的远端到所述内芯管的距离的2～5倍。

21、进一步地，所述碎栓部件处于径向收缩状态时的最大外径为1.5mm～4mm。

22、进一步地，所述碎栓部件处于径向膨胀状态时的最大外径为2mm～20mm且所述碎栓部件处于径向膨胀状态时的最大外径大于所述碎栓部件处于径向收缩状态时的外径。

23、进一步地，所述第一碎栓元件、所述第二碎栓元件、所述第三碎栓元件、所述第一杆件、所述第二杆件、所述第三杆件和所述第四杆件的宽度分别独立地为0.1mm～1mm，厚度分别独立地为0.1mm～0.5mm。

24、进一步地，所述碎栓部件处于径向收缩状态时的轴向长度为10mm～100mm。

25、进一步地，所述碎栓部件的材质为形状记忆金属、形状记忆合金或高分子聚合物中的一种或多种。

26、再进一步地，所述碎栓部件的材质为镍钛合金、铜基、铁基或其他形状记忆金属、不锈钢丝或高分子聚合物。

27、进一步地，所述内芯管、所述中间管和所述抽吸管的材质均为金属和/或高分子聚合物。

28、再进一步优选地，所述内芯管、所述中间管和所述抽吸管均为高分子挤出管，例如fep挤出管、peek挤出管、pi挤出管、ptfe挤出管、pebax挤出管、tpu挤出管、pp挤出管、pa12挤出管或tr55挤出管中的一种或多种。

29、进一步地，所述内芯管中设有供导丝通过的自其一端延伸至另一端的导丝腔。

30、一种机械血栓切除装置，所述机械血栓切除装置包括上述碎栓组件、设置在所述内芯管近端和所述中间管的近端之间的操作手柄、设置在所述操作手柄上的能够驱动所述内芯管相对所述中间管滑动的第一驱动部件、能够驱动所述内芯管和所述中间管绕自身轴线转动从而带动所述碎栓部件绕自身轴线转动的第二驱动部件、可滑动地套设在所述中间管上的抽吸管和与所述抽吸管的近端相连接的抽吸装置，当所述碎栓部件处于径向收缩状态时，所述碎栓部件能够收纳在所述抽吸管中，当所述碎栓部件处于所述径向膨胀状态时，所述碎栓部件伸出所述抽吸管的远端。

31、进一步地，所述机械血栓切除装置还包括导丝。

32、由于上述技术方案运用，本发明与现有技术相比具有下列优点：

33、本发明的碎栓组件能够将血管或血管支架中的较大的血栓块切割成更小尺寸，便于将血栓抽吸排至体外；本发明的碎栓组件在切割血块时能够提供更高的径向支撑力，提高对结构致密的血栓块的切割作用；本发明的碎栓组件可以通过操作内芯管调整碎栓部件径向膨胀的程度，适应病变部位的血管内径或血管支架内径变化，可控性较强，因此可以加大碎栓部件的轴向长度，使其工作区域更大，相同的病变区域，可以减少切割次数和时间，提高手术的效率，缩短手术的时间，减少患者的痛苦。