一种用于耳朵术后形态保持的支撑件及其制备方法

本发明涉及医疗器械，尤其涉及一种用于耳朵术后形态保持的支撑件及其制备方法。

背景技术：

1、耳廓畸形包括耳廓结构畸形（auricular malformation）和耳廓形态畸形（auricular deformation）。耳廓结构畸形是指胚胎发育早期耳部皮肤及软骨发育不全导致的外耳畸形，即通常所说的小耳畸形；耳廓形态畸形指耳廓肌肉发育异常或异常外力作用使耳廓产生的扭曲变形，不伴明显的软骨量不足。耳廓畸形若不能在出生后早期进行矫正，则常需5、6岁以后手术治疗，存在术后感染、血肿、二次修复手术等风险。其中，最为常见的问题即为术后伤口瘢痕挛缩，术后伤口挛缩会导致耳廓形态较术后即刻时产生变化，且挛缩大小和范围无法预先估计，最为严重者会导致形态变为术前转态，即耳廓畸形复发。这一问题，目前尚无特定处置方式，临床常用方法为利用3m医用胶带进行体外固定，或应用耳廓矫形器辅助术后形态的维持。以上所提及方式由于不够个性化，且支撑强度有限，并不能有效处理术后伤口挛缩问题。因此，研制一种基于患者耳廓形态的个性化耳廓形态保持器，以维持耳廓畸形矫正术后形态是非常有必要的。

技术实现思路

1、本发明提供一种用于耳朵术后形态保持的支撑件，其可以提升保持器的舒适性以及支撑强度。

2、为了解决上述技术问题，本发明提供一种用于耳朵术后形态保持的支撑件，包括：

3、内贴合层，所述内贴合层的内部设置有通道，所述通道用于将药剂流通至耳廓的手术部位；

4、外层桁架，所述外层桁架呈罩体形状，所述外层桁架的一侧边缘与所述内贴合层连接；

5、支撑单元，所述支撑单元的数量为多个，所述支撑单元为弹性部件，所述支撑单元设置在所述内贴合层和所述外层桁架之间，所述支撑单元的一端与所述内贴合层连接，所述外层桁架的内侧与所述支撑单元的另一端连接。

6、作为上述技术方案的优选，所述支撑单元包括多根弹性支撑杆，多根所述弹性支撑杆的一端相互连接形成一顶点，多根弹性支撑杆以顶点朝外侧呈放射状延伸。

7、作为上述技术方案的优选，每一所述支撑单元的弹性支撑杆的数量为三根。

8、作为上述技术方案的优选，每两根相邻的弹性支撑杆之间的夹角为30°至60°。

9、作为上述技术方案的优选，所述支撑单元形成顶点的一端与所述内贴合层连接，所述支撑单元的另一端与所述外层桁架连接。

10、作为上述技术方案的优选，所述外层桁架为软胶件。

11、本发明另一方面提供了一种支撑件的制备方法，用于制备前述的支撑件，所述制备方法包括如下步骤：

12、通过扫描仪对患者的耳廓进行扫描以构建耳朵的3d数字模型；

13、将耳朵的3d数字模型导入至建模软件并基于耳朵的3d数字模型设计完成支撑件的数字模型；

14、将支撑件的数字模型导出为3d打印机可识别的文件格式；

15、导入3d打印机中进行打印以制备所述支撑件。

16、作为上述技术方案的优选，通过扫描仪对患者的耳廓进行扫描以构建耳朵的3d数字模型的步骤包括：

17、预热3d扫描仪；

18、手持3d扫描仪多个角度的平稳移动，在移动过程中保持0.2到0.3米的工作距离；

19、在扫描过程以及扫描结束后监控扫描的完整性并进行实时融合操作；

20、将扫描数据导入至设定的处理软件中；

21、通过手动操作处理软件通过数据被对齐和融合以构建耳朵的3d数字模型；

22、3d数字模型通过数据平滑和缺陷修复进行编辑和操纵；

23、对3d数字模型进行渲染，并裁剪获得设定区域；

24、模型被导出为立体光刻文件作为参考模型。

25、作为上述技术方案的优选，基于耳朵的3d数字模型设计完成支撑件的数字模型的步骤包括：

26、设计内贴合层的数字模型；

27、设计外层桁架的数字模型；

28、设计支撑单元的数字模型；

29、通过布尔工具将内层贴合层、支撑单元和外层桁架整合为支撑件的数字模型。

30、作为上述技术方案的优选，设计内贴合层的数字模型的具体步骤包括：

31、数字模型导入电脑建模软件犀牛；

32、截取出耳朵及周边一厘米左右的部位，再沿法线方向向外偏置2mm；

33、将得到的stl模型转化为细分曲面；

34、使用柔性变动工具适当加深耳舟、耳甲腔、三角窝等部位的特征；

35、设计外层桁架的数字模型的具体步骤包括：

36、沿外耳轮，耳垂，耳屏连线形成的曲面沿法线向外偏置得到包裹整个耳朵及周边皮肤区域的肾状外壳；

37、打开参数化建模插件grasshopper，使用triremesh工具将模型重构成由均匀的三角面组成的模型；

38、然后使用face boundaries工具提取出三角面的边；

39、用poltgon center工具找到这些三角面的中心点并将他们连线，便得到了由均匀排列的六边形组合而成的蜂窝状肾形框架；

40、使用管状生成工具，得到了外层桁架结构的数据模型；

41、设计支撑单元的数字模型的步骤包括：

42、提取出外层桁架的数字模型中六边形中心点数据；

43、使用move沿法线方向移动20mm后与六边形中心点连线；

44、然后使用trim with brep工具得到与内贴合层的交点；

45、使用list ltem提取出六边形顶点的间隔点与前面得到的交点连线；

46、使用管状生成工具，便得到了支撑单元结构。

47、本发明提供的一种用于耳朵术后形态保持的支撑件，其包括内贴合层、外层桁架以及支撑单元，内贴合层与患者的耳廓形状一致，并且与耳廓贴合，外层桁架与内贴合层进行连接，并且保持器作用力于该外层桁架上，由于内贴合层和外层桁架之间设置支撑单元，并且该支撑单元具有弹性，其弹性力作用在内贴合层上可以提升舒适性以及支撑性。

48、上述说明仅是本发明技术方案的概述，为了能够更清楚了解本发明的技术手段，而可依照说明书的内容予以实施，并且为了让本发明的上述和其它目的、特征和优点能够更明显易懂，以下特举本发明的具体实施方式。

1.一种用于耳朵术后形态保持的支撑件，其特征在于，包括：

2.根据权利要求1所述的用于耳朵术后形态保持的支撑件，其特征在于，所述支撑单元包括多根弹性支撑杆，多根所述弹性支撑杆的一端相互连接形成一顶点，多根弹性支撑杆以顶点朝外侧呈放射状延伸。

3.根据权利要求2所述的用于耳朵术后形态保持的支撑件，其特征在于，每一所述支撑单元的弹性支撑杆的数量为三根。

4.根据权利要求3所述的用于耳朵术后形态保持的支撑件，其特征在于，每两根相邻的弹性支撑杆之间的夹角为30°至60°。

5.根据权利要求2或3所述的用于耳朵术后形态保持的支撑件，其特征在于，所述支撑单元形成顶点的一端与所述内贴合层连接，所述支撑单元的另一端与所述外层桁架连接。

6.根据权利要求1所述的用于耳朵术后形态保持的支撑件，其特征在于，所述外层桁架为软胶件。

7.一种支撑件的制备方法，用于制备如权利要求1至7中任一项所述的支撑件，其特征在于，所述制备方法包括如下步骤：

8.根据权利要求7所述的支撑件的制备方法，其特征在于，通过扫描仪对患者的耳廓进行扫描以构建耳朵的3d数字模型的步骤包括：

9.根据权利要求7所述的支撑件的制备方法，其特征在于，基于耳朵的3d数字模型设计完成支撑件的数字模型的步骤包括：

10.根据权利要求9所述的支撑件的制备方法，其特征在于，设计内贴合层的数字模型的具体步骤包括：