动态刚性化复合医疗结构的制作方法

背景技术：

0、背景

1、有多种类型的插入体内的开口（天然的或人造的）中用于诊断和治疗的长型管状医疗设备。例如，这些设备可以包括内窥镜、导管、线材、护套、外套管、插管和穿刺针。这些设备可以包括手动工具和机器操作系统。这些设备通常能够处于柔性和刚性的形式。柔性设备和刚性设备有优点和缺点。有利地，实际上人体内的每个主要器官都可以使用柔性导管或内窥镜到达。然而，柔性内窥镜和导管依靠对探索的体腔内的组织推动产生的反作用力来穿行经过解剖构造的角落或弯曲处。当穿行经过具有高曲折通道的人体部位、相对开放的区域、容易移走的脆弱部位、或内腔直径变化的（或大的）通道（这样的地方难以与管的外径建立可靠接触）时，柔性可能的有问题的。此外，高柔性管可能扭曲、变形、下垂、绕圈或可能在支持额外的工具或设备方面存在问题。柔性管使末端精密运动变得困难，它们可能损害精密运动和控制，并且不支持需要高末端负载的程序（procedures）。这些问题可能导致延长程序时间、创伤、并发症，以及包括死亡的损伤。刚性设备可能出现它们自己的不足。刚性设备可能难以在体内穿行并且的确不能穿行到各种各样的地点。推进刚性设备可能造成严重的解剖结构上的变形、创伤、并发症，以及包括死亡的损伤。在某些环境下，柔性设备和刚性设备都可能造成严重受损的临床结果。

2、因此，提供选择性可刚性化的设备可能是有益的，并且该设备可以在高柔性和高刚性之间可控制地转换。特别有趣的是美国专利第11,135,398号，标题为“dynamicallyrigidizing composite medical structures（动态刚性化复合医疗结构）”描述的可刚性化管，该美国专利通过引用以其整体并入本文。尽管这种工具可以提供安全、高效，以及精密的进入其它方法难以到达的解剖位置，改进这些设备的全部或某些区域可能是有益的，这些设备能够提高可循路性、增强柔性或刚度、减少形状畸变、增强安全性、易于制造、和/或增加可靠性。

3、本文描述的是可以满足这些需求的装置和方法。

4、本公开概述

5、本文描述了刚性化装置（例如，设备和系统，等）以及使用它们的方法。例如，本文中描述的刚性化装置包括线圈缠绕管（coil-wound tubes），也在本文中称为内线圈缠绕管和/或外线圈缠绕管（例如，icwt或ocwt），该线圈缠绕管包括基质材料管（tube of matrixmaterial），一个或更多个线圈支撑结构（coil supports）缠绕到基质材料管上。线圈支撑结构可以由线材、电缆等（包括材料带状物）构成。在一些示例中，线圈缠绕管可以包括夹在第一支撑线圈区域（例如，螺旋线圈）和第二支撑线圈区域（例如，螺旋线圈）之间的基质材料，其中第一支撑线圈区域和第二支撑线圈区域是同一个部件（例如线材）的部分，该部件可以将自身折叠回去成为单个的、连续的件（例如，一个单个的连续长丝、带状物、线材等）。例如，第一支撑线圈区域可以称为近端到远端绕组，近端到远端绕组可以在远端到近端绕组上方（或在一些示例中为下方）折叠回去形成第二支撑线圈区域。

6、在本文中描述的装置（例如，设备、系统等）中的任何一个中，第一支撑线圈区域和/或第二支撑线圈区域在它们交汇的地方是连续的，但是当它们沿着设备的近端到远端的长度延伸时它们是不连续的。例如，支撑线圈可以只沿着长型刚性化装置的部分长度向下延伸（例如，在远端的上方）并且不沿着设备的全部长度向下延伸。在一些示例中，第一支撑线圈区域的起始端比第二支撑线圈的远端区域开始得更远，或者反之亦然。

7、第一线圈区域和第二线圈区域可以以相同的方向缠绕，或者它们可以反向缠绕。远端到近端的绕组的螺距可以与近端到远端的绕组的螺距是相同的，或者它们可以是不同的。在一些变体中，远端到近端的绕组的螺距可以是一致的，或者它可以变化；近端到远端的绕组的螺距可以是一致的，或者它可以变化；线圈可以由相同的材料制成，或者由不同的材料制成。线圈可以具有相同的横截面几何形状，或者不同的横截面几何形状。连续的缠绕允许用户用单件线材制造管，其可能具有制造优势。连续缠绕用没有中断的线材创建远端或近端区域，其排除了与向外或向内伸展的线材有关的风险，该线材可以造成导管主体或末端几何变形并且可能造成对患者或用户的创伤。

8、本文中描述的装置中的任何一个可以被配置作为用于使装置刚性化的部件。这些可以被用于基于负压或真空的系统，或用于较高压力的系统（即，用于多于一个大气压，包括用于正压系统）。卷绕区域可以被用于系统，在其中卷绕区域接收外部的压力，该压力造成试图压碎管的力。卷绕区域可以被用于系统，在其中卷绕区域接收真空固结力（vacuumconsolidation forces）。

9、本文中描述的装置中的任何一个可以被配置作为刚性化装置，刚性化装置通过一个或更多个囊区域的充胀而刚性化；这些装置的囊区域（囊的表面的每一侧或两侧）可以被配置为通过包括附件（例如，润滑剂、粉末等）和/或纹理、和/或涂层阻止粘连或其它故障模式。例如，囊区域可以包括润滑材料例如甘油。在一些示例中，囊区域可以用材料充胀以减少粘连。例如，囊区域可以用润滑材料充胀以减少粘连。

10、本文中描述的设备中的任何一个可以被配置作为由多个层（包括放射性排列的层）组成的刚性化装置，该刚性化装置被配置为通过包括一个或更多个结合层或附着层来阻止层的分层。附着层可以包括作为有效的中间层的层，其可能特别有利于结合。例如，如果层a将不会结合到层c，附着层b可以用于使层a结合到层b，层b结合到层c，并且从而有效地结合层a到层c。附着层可以明显较薄，并且可以是连续的或不连续的。

11、本文中描述的装置中的任何一个可以被配置作为刚性化装置，该刚性化装置被配置为通过降低末端刚度来增强循路性能。这些设备可以被配置为通过在远侧末端区域设置各层的间距调整或调节远侧末端的柔性。

12、本文中描述的装置中的任何一个可以被配置作为刚性化装置，该刚性化装置通过从远（或中间）端部区域而不是严格地或完全地从近端区域的充胀而刚性化。

13、本文中描述的装置和方法中的任何一个可以被配置为作为可定位的稳定平台使用，该平台可以被用作用于一个或更多个医疗程序的成像标志点、计算标志点或切入点。

14、例如，本文中描述的导管设备包括长型柔性管，长型柔性管包括：中间基质层；第一加强线圈，其抵靠中间基质层的外表面从近端延伸到远端；第二加强线圈，其抵靠中间基质层的内表面从远端延伸到近端，其中第一加强线圈和第二加强线圈形成连续的材料长度，该材料在中间基质层的远端折叠回自身；以及弹性体覆盖物，其在第二加强线圈之上并且从远端延伸到近端。这些设备中的任何一个，一个或更多个基质层可以比定位于第一加强线圈和中间基质层之间和/或第二加强线圈和中间基质层之间。导管设备可以被配置为被加压以便刚性化导管。第一加强线圈和第二加强线圈可以包括线材。线材可以包括带状物（例如，扁平线材），在带状物中至少两个表面大体上彼此平行。弹性体覆盖物可以被融合到中间基质并且在第二加强线圈之上。

15、这些装置中的任何一个可以包括第二弹性体覆盖物，第二弹性体覆盖物在第一加强线圈之上融合到中间基质。

16、这些装置中的任何一个可以被配置作为刚性化导管或刚性化构件。例如这些装置可以包括定位在长型柔性管之上的编织层、在编织层之上的外层、在长型柔性管和外层之间的入口，该入口被配置为附接到真空源或压力源，其中导管设备被配置为当通过入口（例如，压力入口或压力接口）施加真空或压力时具有刚性构型，并且当没有通过入口施加真空或压力时具有柔性构型。

17、本文中还描述了刚性化导管，刚性化导管包括：包括多个层的长型构件；在多个层之间的囊层，其中刚性化导管包括用于阻止囊层对它自身或周围层的粘连的特征，其中刚性化导管被配置为被加压以提供导管的刚性。

18、特征可以包括纹理（例如，囊层的外表面或内表面上的表面纹理，和/或在一些情况下在邻近的表面上）。例如，特征可以包括周围层的纹理。可替代地或附加地，特征可以包括附件，例如着色剂、矿物质、蜡或润滑剂。在一些示例中，特征包括涂层和/或粉末。例如，特征可以包括邻近于囊层的编织层。特征可以包括沿着囊层延伸的通道或管。

19、本文中还描述了刚性化导管，刚性化导管包括长型构件，长型构件包括多个层，该多个层包括：外层；内层，其层连（laminate）到外层；加强层，其定位于外层和内层之间；附着层，其定位于外层和内层之间并跨越加强层，其中外层通过所述附着层层连到所述内层，其中刚性化导管被配置为被加压以向导管提供刚性。加强层可以包括线材。

20、刚性化导管可以包括：长型构件，其包括多个层，多个层包括外层和内层，其中外层的远端在轴向上距离内层的远端至少大约2mm（例如，大约1.8mm，1.7mm，1.5mm，1.4mm，1.3mm，1.2mm，1.1mm，1mm，0.9mm，0.8mm，0.7mm，0.6mm，0.5mm等）的距离，或者，随着导管轴直径的缩放，大于导管直径的0.25倍，此外，其中刚性化导管被配置为被加压以将导管从未加压且柔性的构型转换为加压且刚性的构型。

21、在这些示例的任何一个中，外层可以包括包含线材的加强层。内层可以包括长型柔性管。长型柔性管可以被配置为如上所述。

22、例如，刚性化导管可以包括：长型构件，其包括包含囊层的多个层；充胀内腔，其在所述层中的两个层之间且朝向长型构件的远端延伸，其中充胀内腔被配置为从刚性化导管的远端向囊层提供压力，另外，其中刚性化导管被配置为被加压以将导管从未加压且柔性的构型转换为加压且刚性的构型。充胀内腔可以包括扁平管。充胀内腔可以包括尼龙、聚乙烯、热塑性聚氨酯（tpu）、或聚对苯二甲酸乙二醇酯（例如，pet）。充胀内腔可以包括热缩管。充胀内腔可以具有大约0.0005″厚的壁厚。在一些示例中，充胀内腔包括单向阀，单向阀配置为允许施加真空而不是压力。充胀内腔可以包括通气机构，使得充胀内腔可以继续传输真空并且当处于负压下时不将自身密封。

23、本文中还描述了治疗患者的方法，该方法使用刚性化装置作为用于执行一个或更多个额外的程序的稳定的平台。例如，方法可以包括：将刚性化设备以柔性构型插入患者的体腔中；刚性化该刚性化导管；可视化刚性化导管的刚性远端区域；使用被刚性化的刚性化导管作为视觉指示器（计算推导后续指令的基准），和用于在患者体内执行一个或更多个程序的稳定的基准。

24、刚性化设备可以包括：长型柔性管；编织层，其定位在长型柔性管之上；多个颗粒物，其围绕编织层；外层，其在柔性管、编织层和多个颗粒物之上；以及入口，其在长型柔性管和外层之间，并且该入口被配置为附接到真空源或压力源；其中刚性化设备被配置为当通过入口施加真空或压力时具有刚性构型，并且当没有通过入口施加真空或压力时具有柔性构型。

25、刚性化设备可以包括包含多个层的长型构件，多个层包括：内层；多个颗粒物，其定位在内层之上，其中颗粒物可能位于刚性化层中；外层，其在内层和多个颗粒物之上；以及入口，其在内层和外层之间，并且该入口被配置为附接到真空源或压力源；其中刚性化设备被配置为当通过入口施加真空或压力时具有刚性构型，并且当没有通过入口施加真空或压力时具有柔性构型。

26、具有多个层的长型刚性化设备可以包括：内层，其包括长型柔性管；编织层，其沿着长型构件的长度的第一部分定位在长型柔性管之上；多个颗粒物，其沿着长型构件的长度的第二部分围绕编织层；外层，其在内层、编织层和多个颗粒物之上；以及入口，其在内层和外层之间，并且该入口被配置为附接到真空源或压力源；其中刚性化设备被配置为当通过入口施加真空或压力时具有刚性构型，并且当没有通过入口施加真空或压力时具有柔性构型。第一部分可以包括附加在多个颗粒物上的编织层。第二部分包括多个颗粒物而没有编织层。多个颗粒物可以包括粉末。颗粒物可以用于增强编织系统提供的刚度，因为当固结（consolidated）时颗粒物会“堵塞”。颗粒物可以用于增强编织系统提供的刚度，因为当固结时颗粒物在编织元件之间相互交错。多个颗粒物的属性可以沿着所述长型构件的长度变化，导致当所述设备处于刚性构型中时刚度沿着所述长型构件变化。

27、例如，在本文中描述了设备，设备包括长型柔性管，长型柔性管包括：中间基质层；加强线圈，加强线圈包括从第一近侧区域延伸到第二远侧区域的外加强线圈区域，以及从所述第二远侧区域延伸到所述第一近侧区域的邻近所述中间基质层的第二加强线圈区域，其中所述外加强线圈区域和所述内加强线圈区域形成连续长度；以及外层。

28、这些设备中的任何一个可以包括与一个或更多个层之间的间隙区域流体连通的压力入口。特别地，这些刚性化设备可以包括在加强层（例如，中间基质层和中间或外基质层）和囊层之间的加压间隙区域，囊层被配置为接收正压或负压以刚性化设备。中间基质层可以在外加强线圈区域和内加强线圈区域之间。

29、这些设备可以包括在所述外加强线圈之上的弹性体覆盖物，所述弹性体覆盖物从第一近侧区域延伸到第二远侧区域。内加强线圈区域的螺旋角可以与外加强线圈区域的螺旋角大小不同且方向相反。内加强线圈区域的螺旋角可以与外加强线圈区域的螺旋角大小相同但方向相反。内加强线圈区域的螺距和所述外加强线圈区域的螺距可以是不同的。内加强线圈区域的横截面与所述外加强线圈区域的横截面可以是不同的。

30、在这些设备中的任何一个中，加强线圈可以包括线材。例如，加强线圈可以包括带状物，带状物具有大体上平行的两个侧面。弹性体覆盖物可以并在第二加强线圈之上被融合到中间基质。在一些示例中，设备包括邻近外层的编织层。在一些示例中，编织层邻近内层。通常，刚性化设备（其可以包括或称为刚性化装置的一部分）可以具有壁厚，壁厚包括内加强层（例如，“内线圈缠绕管”）、囊层、可变刚度层（例如，编织层、针织层、织造层等，其可以包括一个或更多个长丝的多个段，它们互相交叉）、空气间隙和外加强层（例如，外线圈缠绕管）。设备可以被配置为当通过压力入口维持正压或负压时具有刚性构型，并且当没有通过压力入口维持正压或负压时具有柔性构型。压力入口与囊层流体连通。空气缝间隙可以与一个或更多个通气口流体连通，例如，在设备的近端。本文中使用的术语纤维、长丝和线材可以被等效地使用。纤维可以由一根长丝（例如，单丝）或多于一根长丝组成。

31、例如，本文中描述了刚性化设备，刚性化设备包括具有壁厚的长型柔性管，长型柔性管包括：一个或更多个加强层，每个加强层包括中间基质层；加强线圈，其包括与内加强线圈区域连续的外加强线圈区域；以及外基质层。设备被配置为当正压或负压维持在壁厚内时具有刚性构型，并且当正压或负压没有维持在壁厚内时具有柔性构型。

32、如所提到的，本文中描述了设备，设备包括用于使设备刚性化的不粘的或防粘的可充胀的囊层。例如，刚性化设备可以包括：长型构件，长型构件包括多个层；在多个层之间的囊层，其中刚性化设备包括用于阻止囊层对它自身或周围层的黏附的一个或更多个特征，其中刚性化设备被配置为被加压以进行刚性化。一个或更多个特征可以包括以下中的一个或更多个：纹理、添加物、周围层的纹理、润滑剂、微粒、涂层、邻近于囊层的编织层、和/或沿着囊层延伸的通道或管。

33、本文中还描述了刚性化设备，该刚性化设备具有一个或更多个附着层。例如，本文中描述的设备中的任何一个可以包括：包含多个层的长型构件，该多个层包括：外层；内层，其层连到外层；加强层，其定位于外层和内层之间；附着层，其定位于外层和内层之间并跨越加强层，其中外层通过所述附着层层连到所述内层，其中刚性化设备被配置为被加压以进行刚性化。加强层可以包括线材。

34、本文中还描述了刚性化设备，刚性化设备由多个层形成，这些层适合具有狭窄的或更小的轮廓。例如，本文中描述的设备中的任何一个可以包括：包含多个层的长型构件，该多个层包括：外层和内可变刚度层（例如，编织层、针织层、织造层），其中外层的远端与内可变刚度层的远端轴向分离开轴向距离，该轴向距离为至少大约设备的横向于长型构件的直径（径向距离）的四分之一，此外其中刚性化设备被配置为被加压以从未加压且柔性的构型转换为加压且刚性的构型。外层的远端可以与内可变刚度层的远端分离开至少2mm。外层可以包括包含线材的加强层。内层可以包括长型柔性管。长型构件还可以包括第二内层，其中第二内层的远端处于外层的远端和内层的远端之间。第二内层可以包括螺旋反向缠绕加强线圈。

35、本文中还描述了刚性化设备，刚性化设备是可充胀的以刚性化，并且其分配在各种点或沿着设备的长度用于刚性化的压力。例如，这些装置可以包括：长型构件，长型构件包括包含囊层的多个层；充胀内腔，其在层的两个之间且朝向长型构件的远端区域延伸，其中充胀内腔被配置为从刚性化设备的远端向囊层提供压力，另外，其中长型构件被配置为被加压以从未加压且柔性的构型转换为加压且刚性的构型。类似地，这些装置在作为真空传输管使用时可以被用于增强远侧真空，用于真空型刚性化设备。在一些示例中，这些设备可以利用负压和正压的组合（在囊的任一侧）用于增强刚性化。充胀内腔可以包括扁平管。充胀内腔可以包括pet。充胀内腔可以包括热缩管。充胀内腔可以包括大约0.0005″厚的壁厚。充胀内腔可以包括单向阀，单向阀配置为允许施加真空而不是压力。充胀内腔可以包括通气机构，通气机构配置为在施加真空期间保持充胀内腔打开。

36、本文中还描述了使用这些设备中的任何一个作为基准或参考的方法。例如，治疗患者的方法可以包括：将刚性化设备以柔性构型插入患者的体腔中，其中刚性化设备沿着从手柄到远端区域的全部长度延伸；通过施加正压或负压使刚性化设备的部分或全部长度刚性化；可视化刚性化设备的刚性远端区域；使用被刚性化的刚性化设备的远端区域作为用于在患者体内执行一个或更多个程序的稳定的定位基准。使设备刚性化可以包括施加正压。使设备刚性化可以包括施加负压。这些方法中的任何一个可以包括对所述稳定的定位基准进行一次或更多次测量。

37、本文中描述的设备中的任何一个可以包括除刚性化层或编织层以外的颗粒物以刚性化设备。例如，刚性化设备可以包括：长型柔性管；编织层，其定位在长型柔性管之上；多个颗粒物，其围绕编织层；外层，其在柔性管、编织层和多个颗粒物之上；以及入口，其在长型柔性管和外层之间，并且该入口被配置为附接到真空源或压力源；其中刚性化设备被配置为当通过入口施加真空或压力时具有刚性构型，并且当没有通过入口施加真空或压力时具有柔性构型，此外，其中在刚性构型中，多个颗粒物通过在编织层内压实来增强刚性。

38、例如，长型刚性化设备具有多个层，设备包括：内层，其包括长型柔性管；编织层，其沿着长型构件的长度的第一部分定位在长型柔性管之上；多个颗粒物，其沿着长型构件的长度的第二部分围绕编织层；外层，其在内层、编织层和多个颗粒物之上；以及入口，其在内层和外层之间，并且该入口被配置为附接到真空源或压力源；其中刚性化设备被配置为当通过入口施加真空或压力时具有刚性构型，并且当没有通过入口施加真空或压力时具有柔性构型。第一部分可以包括附加在多个颗粒物上的编织层。第二部分包括多个颗粒物而没有编织层。多个颗粒物可以包括特定尺寸的粉末或颗粒物。多个颗粒物可以沿着所述长型构件的长度变化，导致当所述设备处于刚性构型时刚度沿着所述长型构件变化。

39、本文中描述的全部方法和装置，在任何组合中，在本文中都被考虑并可以用于实现本文中描述的益处。

技术实现思路