消融针、消融装置及消融系统的制作方法

本发明涉及医疗器械，尤其涉及一种消融针、消融装置及消融系统。

背景技术：

1、肥厚型心肌病(hypertrophic cardiomyopathy,hcm)是一种常见的常染色体显性遗传心血管疾病，在普通人群中的发病率约1：500，病死率约1.4％-2.2％。hcm的主要表现为左心室(left ventricle,lv)一个或多个节段肥厚，一般诊断标准为厚度大于等于15mm，其治疗方法主要有药物治疗、室间隔切除、室间隔消融等。

2、其中，室间隔消融技术可采用消融针穿刺室间隔组织，并对室间隔组织进行消融，以向室间隔肥厚的心肌组织处释放消融能量，以破坏该处组织的细胞活性，使得该室间隔肥厚的心肌组织变薄、收缩力下降，从而降低左室流出道梗阻的现象。消融针可以通过股动脉、股静脉或其他血管到达室间隔，以消融针通过股动脉到达室间隔为例，首先导管由股动脉穿刺进入体内，经主动脉并跨过主动脉瓣到达左心室后需控制导管的远端开口贴靠室间隔的穿刺点位，然后消融针沿导管经过上述血管路径进入左心室，从导管的远端开口伸出并从穿刺点位穿刺进入室间隔，以对与消融针相邻的室间隔组织进行消融。

3、由于介入路径的限制，消融针需要通过蜿蜒曲折的血管，同时，需要跨过主动脉弓弯曲曲率较大的角度到达左心室流出道的位置，这将要求消融针必须具有一定的柔韧性能以保证在通过以上血管介入路径到达目标位置后不会弯曲变形；沿导管内腔中心轴向设置的消融针在导管调弯时也将考验导管的调弯性能，如果消融针径向尺寸较大，所需调弯力也较大，可能导致导管调弯达不到预设的角度，更严重的是可能导致导管在调弯过程中导管的调弯功能失效，在移除导管的过程中损伤主动脉瓣膜、二尖瓣、主动脉或股动脉等血管或组织，所以消融针的径向尺寸不能较大。

技术实现思路

1、第一方面，本发明提供一种消融针，其包括具有内腔的针体，所述针体上设有至少一个消融段和至少一个与所述内腔连通的灌注孔，所述内腔被配置为输送灌注液体的通道，所述灌注孔被配置为所述通道的出口；所述消融段包括至少一个消融电极，其配置为向组织释放消融能量、对组织进行消融，以形成消融区域；所述消融针的外径为0.2mm-2.1mm，其内径为0.1mm-2.0mm。

2、第二方面，本发明提供一种消融装置，其包括输送管体组件和上述的消融针，所述输送管体组件包括可调弯鞘管及活动地穿设于所述可调弯鞘管内的可调弯导管，所述消融针能够活动地穿设于所述可调弯导管内，所述消融针的远端能够延伸出所述可调弯导管的远端。

3、第三方面，本发明提供一种心肌消融系统，包括能量发生装置、灌注泵和上述的心肌消融装置，所述能量发生装置与所述消融针电连接，其用于将消融能量输送至所述消融电极；所述灌注泵与所述消融针流体连通，其用于将灌注液体输送至灌注孔。

4、本发明提供的消融针、消融装置及消融系统中，消融针具有较小的外径，所以其可以通过蜿蜒曲折的血管到达左心室或者其他位置；消融针上设有消融段和至少一个灌注孔，灌注液体可以经灌注孔流出至消融针表面，从而消融针可以向组织进行灌注消融以形成消融区域，从而避免因消融针较小的外径导致组织升温过快而发生碳化。此外，所述消融针的外径与所述消融区域在所述消融段上的径向截面的尺寸之比为1-40，在确定消融针的外径后即可大致确定使用该消融针消融后消融区域的大小，既能够确保室间隔消融过程的安全性，又能够确保消融效率。另外，灌注液体在内腔流动时的雷诺数在1至1100之间，可以确保灌注液体能够从灌注孔顺利、稳定地流出，使得灌注液体能够及时地接触消融段的外表面和组织，避免两者温升过快。

1.一种消融针，其特征在于，其包括具有内腔的针体，所述针体上设有至少一个消融段和至少一个与所述内腔连通的灌注孔，所述内腔被配置为输送灌注液体的通道，所述灌注孔被配置为所述通道的出口；所述消融段包括至少一个消融电极，其配置为向组织释放消融能量、对组织进行灌注消融，以形成消融区域；所述消融针的外径为0.2mm-2.1mm，其内径为0.1mm-2.0mm。

2.根据权利要求1所述的消融针，其特征在于，所述消融针消融后，所述消融区域在所述消融段上的径向截面的直径与所述消融针的外径之比为1-40。

3.根据权利要求1所述的消融针，其特征在于，所述消融针消融组织后存在绝对消融部分，所述绝对消融部分为消融后所述消融区域中不可恢复为正常心肌组织的部分，所述绝对消融部分在所述消融段上的径向截面的直径与所述消融针的外径之比为1-40；所述消融针消融组织后存在可逆部分，所述可逆部分为消融后所述消融区域中可以恢复为正常心肌组织的部分，所述可逆部分的厚度为0.1mm-4mm。

4.根据权利要求1所述的消融针，其特征在于，所述灌注液体在所述内腔内流动时具有不高于1100的雷诺数。

5.根据权利要求1所述的消融针，其特征在于，所述消融针包括针尖，所述针尖为斜面结构，所述针尖设有第一刃面，所述第一刃面与所述消融针的轴向具有第一夹角。

6.根据权利要求5所述的消融针，其特征在于，所述针尖还设有两个第二刃面，两个所述第二刃面对称设置；所述第二刃面与所述第一刃面位于不同的平面，第二刃面与消融针的轴向具有第二夹角。

7.一种消融装置，其特征在于，其包括输送管体组件和如上述权利要求1-8之一的消融针，所述输送管体组件包括可调弯鞘管及活动地穿设于所述可调弯鞘管内的可调弯导管，所述消融针能够活动地穿设于所述可调弯导管内，所述消融针的远端能够延伸出所述可调弯导管的远端。

8.根据权利要求7所述的消融装置，其特征在于，所述消融装置还包括连接所述消融针的导管，所述导管的壁厚不低于0.5mm。

9.根据权利要求7所述的消融装置，其特征在于，所述消融针在所述输送管体组件的引导下可以穿过主动脉达到左心室后，穿刺心内膜对室间隔组织进行灌注消融。

10.一种消融系统，其特征在于，包括能量发生装置、灌注泵和如权利要求7-9任一所述的消融装置，所述能量发生装置与所述消融针电连接，其用于将消融能量输送至所述消融电极；所述灌注泵与所述消融针流体连通，其用于将灌注液体输送至灌注孔。

11.根据权利要求10所述的消融系统，其特征在于，向所述消融针提供的灌注流量为0.01ml/min-5ml/min。