一种含吡拉西坦的注射液及其制备方法与流程

本发明涉及药物改良，尤其涉及一种含吡拉西坦的注射液及其制备方法。

背景技术：

1、吡拉西坦中文别名脑康复，是一种促思维记忆药，对脑损伤具有保护作用，能够促进受损大脑的恢复。脑损伤包括各种原因造成的颅脑结构和功能损伤，包括脑血管病、肿瘤、炎症和外伤等，在外科手术后需要进一步使用吡拉西坦等进行损伤修复治疗；临床常用血清中人高迁移率族蛋白b1（hmgb-1）和人胰岛素样生长因子1（igf-1）的数值来评价治疗康复效果；hmgb-1数值越低、igf-1数值越高则治疗康复效果越好。

2、为加强治疗效果，目前开展了多项吡拉西坦与中药的联用研究，如穆金林的《舒血宁注射液联合吡拉西坦注射液治疗脑梗死疗效观察》、谢晓勇等的《灯盏花素联合吡拉西坦治疗中型颅脑损伤疗效观察》和龙宇波的《通腑醒神汤联合吡拉西坦注射液对脑出血病人神经功能及血清hs-crp、nse、il-6的影响》都给出了吡拉西坦与中药联用治疗脑损伤的方向。

3、因此，如何联用中药来改良吡拉西坦注射液的脑损伤治疗效果成为当前热门的研究方向和亟待探究的问题。

技术实现思路

1、为了解决上述问题，本发明目的是提供一种含吡拉西坦的注射液及其制备方法。

2、一方面，本发明提供了一种含吡拉西坦的注射液，所述含吡拉西坦的注射液包括下述原料：

3、质量分数为14~21%的吡拉西坦、质量分数为3~5%的无菌猪脑肽、质量分数为25~33%的中药提取物和补齐其余质量分数的生理盐水。

4、进一步地，所述吡拉西坦的质量分数为17%。

5、进一步地，所述无菌猪脑肽的质量分数为4%。

6、进一步地，所述中药提取物的质量分数为30%。

7、另一方面，本发明提供了一种如上述的含吡拉西坦的注射液的制备方法，包括如下步骤：

8、步骤一：制备所述中药提取物，取质量份数为0.8~1.3%的麝香、质量份数为2.1~3.4%的鹿茸粉、质量份数为5~8%的朝鲜红参、质量份数为28~36%的桂枝、质量份数为32~44%的川芎和补足余量的纯水，加入质量为上述药材质量13倍的80%乙醇40℃浸泡15h后加入闪式提取器，转速6000r/min提取30s后200目过滤得粗滤提取液；将所述粗滤提取液于62℃且真空度800mbar条件下减压蒸馏至无液体连续滴出，收集蒸馏剩余物按0.005g/ml加入注射用活性炭，115℃灭菌30min，冷却至30℃时，通过钛棒过滤器过滤，得所述中药提取物；

9、步骤二：将质量分数为14~21%的所述吡拉西坦、质量分数为3~5%的所述无菌猪脑肽、质量分数为25~33%的所述中药提取物和补齐其余质量分数的生理盐水混合得所述含吡拉西坦的注射液。

10、进一步地，所述麝香的质量分数为1.1%。

11、进一步地，所述鹿茸粉的质量分数为2.8%。

12、进一步地，所述朝鲜红参的质量分数为7%。

13、进一步地，所述桂枝的质量分数为32%。

14、进一步地，所述川芎的质量分数为39%。

15、通过本发明能够带来如下有益效果：

16、本发明在背景技术提及的吡拉西坦与中药的联用的基础上进一步实验，拓展可联用的中药种类并形成协同配合的复方，吡拉西坦属于γ-氨基丁酸的环形衍生物，通过增强神经兴奋的传导，促进大脑的能量合成代谢；无菌猪脑肽有利于神经细胞的蛋白质合成及其呼吸链，并同时刺激有关激素产生；麝香具有开窍、抗炎和改善脑血流量的功效；鹿茸粉不仅从中医“肾脑相济”角度通过补肾阳益气生髓，还能增加小动脉血流量，增强免疫细胞活性，促进代谢；朝鲜红参能够提高中枢神经系统功能，促进神经系统修复；桂枝能够扩张血管改善微循环，与川芎配伍可以增强活血通络效果；上述各组分在本发明的工艺及配比下能够协同作用，增强对脑损伤的治疗效果。

17、本发明的含吡拉西坦的注射液及其制备方法中的麝香、鹿茸粉、朝鲜红参、桂枝和川芎是配合本发明特有的提取工艺参数来提取出配合吡拉西坦与无菌猪脑肽的中药提取物的，本发明方案各参数具有关联性，应作为整体看待。

1.一种含吡拉西坦的注射液，其特征在于，所述含吡拉西坦的注射液包括下述原料：

2.根据权利要求1所述的含吡拉西坦的注射液，其特征在于，所述吡拉西坦的质量分数为17%。

3.根据权利要求1所述的含吡拉西坦的注射液，其特征在于，所述无菌猪脑肽的质量分数为4%。

4.根据权利要求1所述的含吡拉西坦的注射液，其特征在于，所述中药提取物的质量分数为30%。

5.一种如权利要求1~4任一项所述的含吡拉西坦的注射液的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：

6.根据权利要求5所述的含吡拉西坦的注射液的制备方法，其特征在于，所述麝香的质量分数为1.1%。

7.根据权利要求5所述的含吡拉西坦的注射液的制备方法，其特征在于，所述鹿茸粉的质量分数为2.8%。

8.根据权利要求5所述的含吡拉西坦的注射液的制备方法，其特征在于，所述朝鲜红参的质量分数为7%。

9.根据权利要求5所述的含吡拉西坦的注射液的制备方法，其特征在于，所述桂枝的质量分数为32%。

10.根据权利要求5所述的含吡拉西坦的注射液的制备方法，其特征在于，所述川芎的质量分数为39%。