用于保持式引线连接器的引线抽取系统的制作方法

背景技术：

1、心脏起搏系统通常包括植入式医疗装置(imd)，诸如通过至少一个经静脉心内膜引线电连接到心脏的植入式脉冲发生器，通常称为起搏器。心内膜引线在连接到引线的近侧端部的起搏器和与引线的远侧端部接触的心内膜组织之间提供电通路。心内膜组织是指心脏的腔室内部的特定组织层。由起搏器发出的电脉冲行进穿过心内膜引线并且刺激心脏以递送处方治疗。

2、心内膜引线通常通过穿过静脉通道(诸如锁骨下静脉、头静脉或其分支中的一个分支)与心内膜组织接触。

3、经静脉引线可被引入到静脉中并且被操纵成与心脏接触，并且引线的放置不需要大型胸外科手术。

4、在一些患者中，可能需要抽取并替换所植入的引线。例如，当在植入规程期间测量到不可接受的刺激阈值时、当引线失效时、或当引线植入部位周围的心内膜组织被感染时，可能需要紧急更换引线。

5、在一些引线抽取规程中，可将锁定管心针或压缩线圈附接到引线，并且医师可施加牵引力以从心内膜组织抽取引线并且从患者的脉管系统移除引线。在一些示例中，如果引线已被植入达延长的时间段，则沿血管内路径在引线周围以及在心内膜组织中的植入部位处形成的疤痕组织可使得抽取规程更加困难。在此类情况下，管状抽取鞘可用于在引线的长度上跟踪，并且利用荧光镜透视检查和/或经食管超声心动图来监测，可用于切开阻止引线抽取的纤维变性疤痕粘连。在一些示例中，管状抽取鞘的远侧尖端可包括用于帮助切开粘连的旋转切割元件、激光器、等离子体发生器或电烙系统。一旦管状抽取鞘已被推进到植入部位，引线就可通过鞘抽取并且从患者的身体移除。

6、在一些示例中，抽取鞘的内径为约7弗伦奇(fr)(2.3mm)大至13fr(4.3mm)，并且期望更小的抽取鞘以防止对患者的脉管系统的损伤。然而，起搏器引线的近侧端部通常具有相对庞大的连接器组件，该连接器组件塞入到起搏器中并与起搏器进行电连接。用于将引线连接到起搏器的标准连接器(诸如is-1、is-4和df-4)具有约14fr至15fr(4.6mm至5.0mm)的外径。当抽取引线时，连接器的相对大的直径可能需要在连接器附近切割引线以允许将引线插入到抽取鞘中。一旦被切割，引线需要附加准备步骤以将导体粘结到合适的锁定管心针或压缩线圈，使得可向引线施加牵引力。所切断的导体的不正确准备可降低引线抗拉强度并且增加引线破损的几率。此外，一些引线设计在被切割时可能损失大量引线强度。此外，切割引线以移除庞大的连接器可能需要引线绝缘和覆盖引线导体的其他保护层通过例如结扎缝合线固定。

7、在一些情况下，医师已采用保持庞大引线连接器的方法。该方法转而又需要具有更大内径的抽取鞘以允许连接器通过。虽然保持连接器维持引线的结构强度，但抽取鞘的内径和引线的外径之间的巨大差异可导致血管损坏的并发症发生率更高。例如，在一些情况下，引线外径和引线内径之间的较大间隙可将血管壁拉到鞘中，这可增加大血管撕裂的可能性。

技术实现思路

1、一般来讲，本公开涉及用于抽取经静脉心内膜引线的系统和方法。本公开的系统和方法不需要切割引线或从引线主体移除连接器。本公开的抽取系统利用具有筒夹的引线延伸器，该筒夹被配置为可释放地附接到引线连接器上的销轴。本公开的抽取系统还包括锁环，该锁环在筒夹之上移动并且接合筒夹的外表面以将筒夹锁定到连接器销轴上。为了向所植入的引线施加力诸如例如牵引力或旋转力，医师可简单地使用工具来操纵延伸线，并且引线导体在抽取过程期间不需要被切割或以其他方式扰乱。

2、为了适应引线与保持式连接器、连接器的连接器销轴上的筒夹和筒夹上的锁环一起的较大直径，本公开的引线抽取系统还包括具有鞘主体的抽取鞘，该鞘主体具有被配置为允许插入引线抽取器的内径以及锥形远侧尖端。抽取鞘的锥形远侧尖端和远侧部分包括具有被配置为允许插入抽取系统的连续开口布置的壁。

3、一旦具有所接合的筒夹和锁环的连接器销轴插入到抽取器鞘的主体中，抽取鞘就可被推进到引线之上。利用荧光镜透视检查和/或经食管超声心动图来监测，抽取鞘可被操纵穿过患者的脉管系统。锥形远侧尖端的较小直径减小了抽取鞘的内径与引线的外径之间的直径差，这可降低在抽取鞘被操纵并穿过患者的静脉到达其中引线附接到心内膜组织的植入部位时血管损伤的可能性。在各种示例中，抽取鞘的锥形尖端可任选地具有扩张形状，或者可包括用于切除引线周围的纤维化疤痕粘连的一个或多个工具，诸如旋转切割刀头、激光器、电烙、等离子体等。

4、在一些示例中，本公开的心内膜引线抽取系统可任选地包括具有线套环的勒除器装置，该线套环可用于缠绕并牢固地保持连接器销轴、引线主体或筒夹上的延伸线中的至少一者。在一些示例中，勒除器装置可由医师用来更高效地施加牵引力或旋转力以从患者的脉管系统抽取引线。在各种示例中，勒除器装置可设置在抽取鞘的主体的内孔内，或者可在抽取鞘的外部。

5、在一些引线抽取规程(诸如，例如临时性起搏引线的抽取)中，勒除器装置可在有或没有上文所述的引线抽取系统的情况下使用，以帮助医师直接向引线上的连接器销轴或向引线本身施加牵引力或旋转力，以从患者的脉管系统移除引线。

6、在另一方面，本公开涉及使用引线抽取系统、勒除器装置或它们的组合来移除经静脉心内膜引线的方法。

7、本公开的引线抽取系统不需要切割引线，这可防止引线在抽取规程期间由于向引线施加牵引力或旋转力而损坏或断裂。维持引线完整性还意味着引线绝缘和其他支撑层在抽取规程期间不需要被切割或缝合。本公开的抽取系统中的筒夹直接附接到引线上的连接器，并且筒夹上的延伸线可用于附接锁定管心针或压缩线，这避免将这些装置附接到引线导体本身。远侧锥形抽取鞘提供开口，这些开口被配置为允许将具有筒夹和锁环附接到其的连接器销轴的引线插入到延伸线的鞘主体中。抽取鞘的锥形远侧具有比鞘主体小的直径，并且可用于更容易地使用成像技术(诸如，例如荧光镜透视检查和/或经食管超声心动图)穿越患者的脉管系统。

8、在一个方面，本公开涉及一种用于抽取经静脉心内膜引线的系统，该经静脉心内膜引线包括引线主体，该引线主体具有带有被配置用于电连接到植入式医疗装置(imd)的连接器的近侧端部和被配置用于接触心内膜组织的远侧端部。该系统包括引线延伸器，该引线延伸器具有被配置为可释放地接合该连接器的销轴的筒夹和被配置为维持该筒夹在该连接器的该销轴上的该接合。该系统还包括引线抽取鞘，该引线抽取鞘具有带有锥形远侧区域的鞘主体，其中该锥形远侧区域的壁和该鞘主体的壁包括被配置为允许插入该引线延伸器和该心内膜引线的该主体的开口布置。

9、在另一方面，本公开涉及一种用于从患者的脉管系统抽取经静脉心内膜引线的方法。该经静脉心内膜引线包括引线主体，该引线主体具有带有被配置用于电连接到植入式医疗装置(imd)的连接器的近侧端部和接触心内膜组织的远侧端部。在具有筒夹和锁环的引线延伸器中，该方法包括：将该筒夹的第二端部可释放地附接到该连接器的销轴，其中该筒夹的第一端部具有延伸线；在该筒夹和该延伸线之上滑动锁环，以将该筒夹保持在该连接器的该销轴上，并且将该延伸线和具有该连接器销轴的其上有该引线延伸器的该心内膜引线插入到具有带有锥形远侧区域的鞘主体的引线抽取鞘中。该锥形远侧区域的壁和该鞘主体的壁包括被配置为允许插入其上有该引线延伸器的该心内膜引线的开口布置。

10、在另一方面，本公开涉及一种用于从患者的脉管系统抽取临时性经静脉心内膜引线的方法。该经静脉心内膜引线包括引线主体，该引线主体具有带有被配置用于电连接到植入式医疗装置(imd)的连接器的近侧端部和接触心内膜组织的远侧端部。该方法包括：将勒除器元件附接到该临时性心内膜引线；以及利用该勒除器元件施加力以从该患者的该脉管系统移除该临时性心内膜引线。

11、本公开的一个或多个实施方案的细节在以下附图和描述中阐述。根据说明书和附图以及权利要求书，本公开的技术的其他特征、目的和优点将是显而易见的。