一种柔性电极及其制备方法与流程

本发明属于医疗器械，具体涉及一种柔性电极及其制备方法。

背景技术：

1、神经刺激电极是一种治疗神经疾病的医疗器械，在治疗神经疾病时，需要将神经刺激电极植入体内，以对神经组织上的待刺激部位施加电刺激。

2、随着微电子技术及材料科学的不断进步，植入式神经电极向着柔性化、小型化、高密度化（即多电极通道）的方向发展。此外，为了保证柔性电极的空间利用率，其植入部分需设置成柱状。传统柱状柔性电极的制造方式是：在多腔柔性管的各个腔内分别放置导丝（每个导丝的两端分别设有刺激触点和连接触点）以形成柱状柔性电极；在使用该方法成型高密度的柱状柔性电极时，需要花费较多的时间将大量的导丝穿入多腔柔性管中，这极大地影响了柔性电极的制造效率，而且由于需要容纳大量的导丝，多腔柔性管的管径势必会增加，不利于实现电极的小型化；此外，由于导丝非常细，在进行导丝走线时极其依赖工人的操作经验，极易出现导丝扯断的情形，不利于批量化生产。

3、为了实现柱状柔性电极的精度化批量生产，一些研究人员提出先基于成熟的mems等技术制作出柔性电极薄膜，然后再将柔性电极薄膜卷曲形成柱状的柔性电极；但当其植入生物体内使用时，由于生物组织的运动，极易出现折断和/或覆盖膜脱落情形，存在可靠性较差的问题。

4、申请号为202310479850.3的发明专利公开了一种多功能柔性管神经电极及其制备方法，其先将fpc神经电极螺旋缠绕在基体微管上以形成管状电极主体；然后将管状电极主体放入化学气相沉积系统中沉积parylene薄膜，形成管状电极主体外侧的保护层，以获得多功能柔性管神经电极；该方案设置的基体微管，虽然使得多功能柔性管神经电极的抗折断能力大幅提升，但fpc神经电极（即薄膜电极）在螺旋缠绕时，很难保证fpc神经电极的平整性与均匀性，这极大地影响了fpc神经电极的性能。此外，由于fpc神经电极仅受保护层保护，在实际使用过程中仍存在覆盖膜（即保护层）易脱落的问题，影响使用可靠性。

技术实现思路

1、鉴于以上现有技术的缺点，本发明的目的在于提供一种柔性电极及其制备方法，以实现高可靠性柔性柱状电极的低成本生产。

2、为实现上述目的及其他相关目的，本发明提供一种柔性电极，包括植入段和连接段，所述植入段呈柱状结构；所述连接段由平面柔性电路板的接线段形成；所述平面柔性电路板除接线段以外的部分为刺激段，所述刺激段包括带状基体和沿带状基体长度方向间隔设置的多个延伸体，且多个延伸体成型于带状基体长度方向的同一侧或不同侧；所述延伸体上承载有至少一个电极触点；所述植入段包括由各延伸体沿预定方向卷曲形成的电极环及灌封包覆带状基体并填充各电极环内腔的柔性绝缘套，所述延伸体的电极触点于对应电极环的外壁上显露；本发明基于成熟的mems等技术制备出具有多电极触点的平面柔性电路板，并将平面柔性电路板上承载电极点位区的延伸体卷曲形成电极触点外露的环状后，通过灌封注胶的方式对带状基体与各电极环进行加强固定，以形成包覆带状基体并使各电极环上触点外露的柔性绝缘套，整个制备过程涉及的工艺均非常成熟，有效降低制备成本；此外，由于平面柔性电路板的带状基体被柔性绝缘套包裹，因此，当平面柔性电路板的刺激段植入生物组织内后，柔性绝缘套可对平面柔性电路板刺激段处的柔性绝缘覆膜层进行保护，避免其在反复弯曲折叠过程中脱落引发短路或断路问题；同时，柔性绝缘套也可增强平面柔性电路板的抗折断能力，满足柔性神经刺激电极的长时间使用需求。

3、优选地，所述延伸体卷曲形成电极环时，所述延伸体的自由端通过焊接或胶粘的方式与延伸体的根部连接以保持电极环的形状，避免其散开影响后续操作。

4、优选地，所述延伸体包括主体和成型于主体自由端的防脱插头，所述主体的根部处设有与防脱插头配合的插槽；所述延伸体卷曲形成电极环时，所述防脱插头与所述插槽插接配合以保持电极环的形状，避免电极环散开影响后续操作。

5、优选地，所述防脱插头包括防脱部和位于防脱部与主体之间的插头颈部；所述插头颈部的长度尺寸不大于所述插槽的长度尺寸，且所述插头颈部的厚度尺寸不大于所述插槽的宽度尺寸；所述延伸体卷曲形成电极环时，所述防脱部越过所述插槽后与主体抵接，以限制防脱插头的脱落。

6、优选地，所述延伸体上承载有一个电极触点；当延伸体卷曲形成电极环时，延伸体上的电极触点形成全向电极触点，以满足全向刺激要求。

7、优选地，所述延伸体上承载有多个电极触点，且多个电极触点阵列分布；如此，当电极位点所在的延伸体卷曲形成电极环时，其上的各电极触点能作为定向电极触点，进行定向刺激。

8、优选地，所述平面柔性电路板包括层叠设置的柔性绝缘基底层、图案导电层和柔性绝缘覆膜层；所述图案导电层包括位于各延伸体上的电极触点、位于接线段远端的导电引脚和用于连通电极触点与对应导电引脚的导电线路。

9、优选地，所述平面柔性电路板为单面板或双面板或多层板，用户可根据实际需要自行确定。

10、优选地，所述柔性绝缘套由聚氨酯灌封胶或有机硅灌封胶灌封形成，以保证植入段与生物组织的生物相容性，同时提升植入段的抗折断能力，避免其在使用过程中出现导电线路断裂等问题。

11、本发明还提供一种柔性电极的制备方法，包括：

12、s1、制备出平面柔性电路板；所述平面柔性电路板沿其长度方向分为刺激段和接线段；所述刺激段包括带状基体和沿带状基体长度方向间隔设置的多个延伸体，且多个延伸体成型于带状基体长度方向的同一侧或不同侧；所述平面柔性电路板包括位于延伸体上的电极触点和位于接线段远端的导电引脚；所述电极触点与对应的导电引脚通过导电线路连通；

13、s2、将平面柔性电路板上的各个延伸体沿预设方向卷曲形成电极触点外露的电极环，并使各延伸体的自由端以胶粘或焊接或插接的方式固定在对应延伸体的根部以保持电极环的形状；卷曲形成的各电极环的中心线共线；

14、s3、将延伸体卷曲后的刺激段置于灌封模具中进行整体灌封，以在刺激段的带状基体上包覆使电极触点外露的柔性绝缘套，完成柔性电极的制备。

15、由于柔性电极涉及的平面柔性电路板是基于现有成熟工艺（如mems工艺、fpc制板工艺等）制作的，制备成本较低；此外，本技术无需额外焊接价格较高的导电环，只需将平面柔性电路板上负载电极触点的延伸体卷曲即可获得对应的电极环，不仅使得加工流程变得简单，而且降低了原材料成本，大大降低了柔性电极的加工制造成本。

16、如上，本发明的一种柔性电极及其制备方法，至少具有以下有益效果：

17、1）本发明采用成熟的mems技术或fpc制板工艺等制备具有多个电极触点的平面柔性电路板，能在面积有限的柔性绝缘基底层实现多电极通道的集成化与精度化设计，便于实现平面柔性电路板的高精度、高密度批量生产，为柔性电极的高密度、微型化设计提供了基础。

18、2）本发明在设计平面柔性电极板时，将平面柔性电路板于刺激段处的形状进行了优化，使其具备一用于走线的带状基体，并在带状基体长度方向的一侧或两侧侧向延伸出多个用于承载电极触点的延伸体；如此，无需额外焊接价格较高的电极环，只需将延伸体卷曲即可形成电极触点外露的电极环，有效降低柔性电极的材料成本和制造成本。

19、3）为了实现微型化设计，平面柔性电路板的刺激段通常具有更薄、更窄的尺寸，这会极大地影响平面柔性电路板的抗折断能力；为了保证平面柔性电路板的抗折断能力，本发明将延伸体卷曲后的刺激段置于灌封模具中进行柔性绝缘材料的整体灌封，以使刺激段处的带状基体被柔性绝缘材料包覆，不仅降低了带状基体上覆膜层脱落的风险，也提升了柔性电极植入部分的抗折断能力，保证柔性电极的可靠性。