一种嵌套双球囊冲击波导管的制作方法

本申请涉及医疗器械，具体而言，涉及一种嵌套双球囊冲击波导管。

背景技术：

1、目前解决心脑血管钙化问题方案较少，最有效解决办法当属手术治疗，但心脑血管病变位置多数不易进行手术外科治疗且风险较大。另一种就是球囊扩张，但球囊扩张对血管危害较大，且容易导致血管破裂，另一方面对于严重钙化导致的过于狭窄，球囊无法通过血管的钙化部位，也是球囊扩张方案所面临的一大问题。

2、冲击波球囊是目前介入手术使用较多的一种方案，虽然可以解决、缓解轻中度钙化病变，但是大多数冲击波球囊需穿过钙化部位发起冲击波才可行使功能。

3、对于重度钙化病变，冲击波球囊通过性较差，不能穿过钙化部位的限制导致了其难以得到理想的治疗效果。

技术实现思路

1、本申请的目的是提供一种嵌套双球囊冲击波导管，能够有效地对心脑血管重度钙化病变进行处理，并不需要球囊穿过病变部位也能达到良好的治疗效果。

2、为了实现上述目的，本发明提供一种嵌套双球囊冲击波导管，包括：冲击波球囊及保护球囊，所述保护球囊包覆在所述冲击波球囊的外侧，所述冲击波球囊上设置有多个冲击波发生组件；

3、所述冲击波球囊包括设置在所述保护球囊远端部位的安装部，所述冲击波发生组件连接在所述安装部上；

4、所述保护球囊包括保护球囊本体、远端锥体以及球囊尖端，所述安装部位于所述球囊尖端的近端侧；

5、所述安装部包括由所述冲击波球囊的囊体所构成的球囊环面，所述球囊环面设置在所述远端锥体内，或者，所述球囊环面设置在所述远端锥体与所述保护球囊本体的相接部位。

6、在可选的实施方式中，所述冲击波球囊的远端包括不设球囊锥体的囊体平面，所述囊体平面的中心连接在内管上，所述内管上套接有供所述冲击波球囊中心内聚相交的连接环，所述连接环设置在所述球囊环面的近端侧，用以构成所述冲击波球囊朝远端外突的球囊环面。

7、在可选的实施方式中，所述囊体平面与内管的连接点位于所述远端锥体内部，或者位于所述保护球囊本体内部的远端部位，且连接点设置在所述球囊环面的近端侧。

8、在可选的实施方式中，所述冲击波球囊包括近端锥体，所述近端锥体上设置有双球囊连通口，所述冲击波球囊的球囊腔体与所述保护球囊的球囊腔体通过所述双球囊连通口互通。

9、在可选的实施方式中，多个所述冲击波发生组件间隔均布在所述球囊环面的周向上，每个所述冲击波发生组件包括成对设置的电极片以及绝缘陶瓷片，所述电极片包括正电极片及负电极片，所述正电极片及所述绝缘陶瓷片粘接在所述保护球囊的外侧壁上，所述负电极片粘接在所述保护球囊的内侧壁上。

10、在可选的实施方式中，所述正电极片及所述负电极片均连接有电极导线，与所述正电极片连接的电极导线通过所述双球囊连通口进入所述冲击波球囊内部；

11、所述内管的外部设置有外管，所述冲击波球囊的近端与所述保护球囊的近端相交于所述外管的远端，所述外管内部设置有导线腔及充压腔，所述充压腔与所述冲击波球囊的腔体相通，所述电极导线由所述导线腔向外导出。

12、在可选的实施方式中，所述外管的近端连接有y型针座，所述y型针座包括充压口及高压发生器连接口，所述充压口与所述充压腔连通，所述高压发生器连接口与所述导线腔相通，所述电极导线的近端与安装在所述高压发生器连接口上的高压发生器相接。

13、在可选的实施方式中，所述保护球囊包括分瓣球囊，所述分瓣球囊的外表面涂覆有药物，且在所述分瓣球囊的外侧壁上连接有棘突丝，所述棘突丝贯穿所述保护球囊的球囊本体以及两侧球囊锥体。

14、在可选的实施方式中，所述外管上设置有与所述内管相通的导引导丝口，所述导引导丝口与所述外管的远端之间设置有多个自灌注孔，所述自灌注孔与所述外管的管腔隔绝且与所述内管的管腔相通。

15、在可选的实施方式中，所述冲击波球囊的直径小于所述保护球囊的直径，或者，所述冲击波球囊的直径小于所述保护球囊远端锥体上的至少一个纵向断面的直径；

16、完全充压后，所述冲击波球囊内部，以及所述保护球囊与所述冲击波球囊的间隙中充满充压液体。

17、本发明中的嵌套双球囊冲击波导管，通过采用嵌套双球囊的方式，外层球囊为正常球囊形式的保护球囊，可保护冲击波发生组件便于到达病变位置，使整体结构导管无需穿过钙化位置。

18、内置无尖端球囊作为冲击波球囊，在其充压膨胀后，通过设置于冲击波球囊上的冲击波发生组件对严重钙化病变发起横向水平冲击波，击碎病变位置。

19、对于严重钙化病变部位的狭窄空间，球囊导管无法通过病变位置的状况，本申请中的嵌套双球囊冲击波导管可抵近病变部位，以发出横向水平冲击波的形式，对病变部位进行轰击，从而能够有效地突破球囊不能穿过钙化部位的空间限制。

20、同时，当完成钙化斑块的轰击脱落后，还可通过球囊在病变部位进行扩张，巩固加强，从而得到理想的治疗效果。

21、本申请的其他特征和优点将在随后的具体实施方式部分予以详细说明。

1.一种嵌套双球囊冲击波导管，其特征在于，包括：冲击波球囊及保护球囊，所述保护球囊包覆在所述冲击波球囊的外侧，所述冲击波球囊上设置有多个冲击波发生组件；

2.根据权利要求1所述的嵌套双球囊冲击波导管，其特征在于，所述冲击波球囊的远端包括不设球囊锥体的囊体平面，所述囊体平面的中心连接在内管上，所述内管上套接有供所述冲击波球囊中心内聚相交的连接环，所述连接环设置在所述球囊环面的近端侧，用以构成所述冲击波球囊朝远端外突的球囊环面。

3.根据权利要求2所述的嵌套双球囊冲击波导管，其特征在于，所述囊体平面与内管的连接点位于所述远端锥体内部，或者位于所述保护球囊本体内部的远端部位，且连接点设置在所述球囊环面的近端侧。

4.根据权利要求2所述的嵌套双球囊冲击波导管，其特征在于，所述冲击波球囊包括近端锥体，所述近端锥体上设置有双球囊连通口，所述冲击波球囊的球囊腔体与所述保护球囊的球囊腔体通过所述双球囊连通口互通。

5.根据权利要求4所述的嵌套双球囊冲击波导管，其特征在于，多个所述冲击波发生组件间隔均布在所述球囊环面的周向上，每个所述冲击波发生组件包括成对设置的电极片以及绝缘陶瓷片，所述电极片包括正电极片及负电极片，所述正电极片及所述绝缘陶瓷片粘接在所述保护球囊的外侧壁上，所述负电极片粘接在所述保护球囊的内侧壁上。

6.根据权利要求5所述的嵌套双球囊冲击波导管，其特征在于，所述正电极片及所述负电极片均连接有电极导线，与所述正电极片连接的电极导线通过所述双球囊连通口进入所述冲击波球囊内部；

7.根据权利要求6所述的嵌套双球囊冲击波导管，其特征在于，所述外管的近端连接有y型针座，所述y型针座包括充压口及高压发生器连接口，所述充压口与所述充压腔连通，所述高压发生器连接口与所述导线腔相通，所述电极导线的近端与安装在所述高压发生器连接口上的高压发生器相接。

8.根据权利要求6所述的嵌套双球囊冲击波导管，其特征在于，所述保护球囊包括分瓣球囊，所述分瓣球囊的外表面涂覆有药物，且在所述分瓣球囊的外侧壁上连接有棘突丝，所述棘突丝贯穿所述保护球囊的球囊本体以及两侧球囊锥体。

9.根据权利要求6所述的嵌套双球囊冲击波导管，其特征在于，所述外管上设置有与所述内管相通的导引导丝口，所述导引导丝口与所述外管的远端之间设置有多个自灌注孔，所述自灌注孔与所述外管的管腔隔绝且与所述内管的管腔相通。

10.根据权利要求1-9中任一项所述的嵌套双球囊冲击波导管，其特征在于，所述冲击波球囊的直径小于所述保护球囊的直径，或者，所述冲击波球囊的直径小于所述保护球囊远端锥体上的至少一个纵向断面的直径；