一种心电超声内窥镜结合的多模态肛肠结石冲击波球囊系统的制作方法

本发明属于医疗器械领域，尤其涉及一种心电超声内窥镜结合的多模态肛肠结石冲击波球囊系统。

背景技术：

1、肛肠结石，通常指的是肠道内形成的结石，可能位于肠道的任何部位，包括肛门附近。肛肠结石的治疗方法包括保守治疗、内镜治疗和手术治疗等，具体选择取决于结石的大小、位置和使用者的身体状况。

2、冲击波球囊治疗是一项有效且安全的新技术，目前，主要用于解决冠状动脉钙化病变的问题。目前，人们在冲击波球囊与破碎结石的开发方面进行了很多有益的探索：

3、专利cn2022105871747提供了一种集成光学相干断层成像的冲击波球囊导管及系统，集成光学相干断层成像的冲击波球囊导管包括球囊、内管、成像组件和若干对电极对，内管贯穿球囊的内部，球囊的两端与内管固定连接电极对位于内管的外表面，且通过导线与高压脉冲输出模块电连接，每一电极对的两电极相对且间隔设置；成像组件与内管活动连接，成像组件与用于连接回拉驱动控制模块的弹簧管、光纤连接；球囊内填充导电液体；内管的表面设有若干显影环。此技术方案，集成了oct检测和冲击波治疗两种功能于一体，减少了手术医疗器械的使用，操作方便，缩短了治疗时间，减轻了手术对病人的伤害，降低了多次手术带来的风险。

4、专利cn2021115799712公开了一种能够产生冲击波或超声波的治疗装置，包括控制器、同体压电换能器治疗头、超声影像诊断仪、超声功率源系统、高频高压脉冲系统、定位运动系统以及声波驱动开关。同体压电换能器治疗头包括治疗锅体、超声影像探头、水囊罩以及多个同体压电换能器装配体。同体压电换能器装配体包括相贴合的第一陶瓷盘和第二陶瓷盘，第一陶瓷盘的厚度小于第二陶瓷盘的厚度。第一陶瓷盘用于产生超声波，第二陶瓷盘用于产生冲击波。对于既需要冲击波治疗，又需要超声波治疗的使用者，采用此治疗装置，不需要在治疗中更换不同的压电换能器，也不需要更换不同的治疗装置，使得治疗过程的手续更加便捷、高效。

5、专利cn2021115938522公开了一种冲击波球囊治疗便秘装置，球囊扩张撑开粪便与肛门壁粘连，体外冲击波粉碎坚硬粪便。冲击波球囊治疗便秘装置设置有带钼电极的球囊及双腔导管组件；脉冲发生器提供高频电源；电极通过脉冲发生器提供的电源可以在电极间生成冲击波。冲击波球囊由脉冲发生器、球囊、导管和多个电极对组成。导管一端穿过球囊，另一端与脉冲发生器连接，电极对容纳于球囊中，并安装在导管上；脉冲发生器包括多个脉冲开关模块，单个电极对与单个脉冲开关模块一一对应电连接，或多个电极对单独与同一个脉冲开关模块电连接，使得同一部位的不同手术同时治疗。通过一个或多个电极组件可以被激活以生成冲击波，从而使冲击波作用于坚硬粪便使其粉碎，具有高效的治疗效果，安全可靠、缩短操作时间等特点。

6、专利cn2021115936279公开了一种冲击波球囊碎石装置，装置有带有电极的球囊及导管组件；脉冲发生器提供高频电源；电极通过脉冲发生器提供的电源可以在电极间生成冲击波。球囊由导管和设置在导管上可膨胀的气囊组成，气囊内部固定有多个电极，沿细长构件的长轴方向设有组或多组电极组件。外电极设有电极接板，电极接板前端设有电极锯齿，电极锯齿与电极导线连接。冲击波球囊装置设有第一侧轴、第二侧轴、近端三个开口可以同时进行多种操作，使得同一部位的不同手术同时治疗。通过电极组件可以被激活以生成用于使胆道或者肾结石破裂的冲击波，有效的清理胆道结石或者肾结石。

7、然而现在冲击波球囊在破碎结石方面仍然存在着以下问题：

8、（1）无法准确定位冲击波球囊的起始破碎位置。

9、（2）无法即时确定结石的破碎情况。

10、（3）无法将药物调节和冲击波破碎技术进行结合。

11、（4）无法进行超声扫描、内窥镜观测、心电监测和冲击波破碎四位一体的破碎结石。

技术实现思路

1、本发明针对以上技术特点，提供了一种心电超声内窥镜结合的多模态肛肠结石冲击波球囊系统。有效的解决了现在冲击波球囊在破碎结石方面仍然存在的问题。

2、冲击波球囊系统由冲击波球囊、高压脉冲电源模块、超声模块、内窥镜模块、心电模块、数据处理显示模块、液压模块和导引导管组成。高压脉冲电源模块由电源线、高压脉冲处理器、电压输出端组成；冲击波球囊包括球囊、导管、显影环、电极、导线、操作手柄和连接口；超声模块由超声探头、超声手柄、超声成像系统和超声传输装置组成，超声手柄上有一指示灯，超声成像系统位于超声手柄上。内窥镜模块包括镜头、照明系统、内窥镜镜管、控制手柄、内窥镜成像系统和内窥镜传输装置；内窥镜镜管是多腔管，包含图像采集腔道、照明腔道和空腔道。内窥镜镜管内有导丝，内窥镜镜管具有可弯曲性，内窥镜镜管头端外径尺寸为1至5mm，与冲击波球囊的导管内径尺寸相匹配；控制手柄上包含调节按钮、拍照按钮、照明调节按钮和指示灯。内窥镜显示屏位于控制手柄上进行内窥镜图像显示，内窥镜镜管表面涂有超滑涂层；心电模块包括多个导联电极和心电传输装置；数据处理显示模块包括主机、主显示屏和数据处理器；数据处理显示模块对接收的心电信号处理后，发送指令到超声模块、内窥镜模块，控制指示灯闪烁；指示灯有两种状态，一种是绿灯常亮，另一种是红灯闪烁。液压模块向冲击波球囊导管灌注液体，从而充起球囊；导引导管可导引冲击波球囊到肛肠结石位置。

3、进一步，超声系统通过超声探头在体表进行超声探测，确定结石在肛肠中的位置，在进行结石破碎的同时，通过超声探测，确定结石的破碎情况。

4、进一步，通过高压脉冲电源模块调节冲击波球囊冲击波的电压、波宽和频率，冲击波球囊冲击波的电压3500至5000v、频率1至10hz，波宽100至10000ns。

5、进一步，冲击波球囊导管内径1至5mm，与内窥镜镜管外径相适应，内窥镜可穿过导管到达冲击波球囊导管头端，导引导管可导引冲击波球囊到肛肠结石位置，可通过内窥镜观测肛肠结石表面情况，寻找结石脆弱位置，为冲击波球囊的破碎点位的选择提供参考。可通过冲击波球囊导管冲吸液体来冲洗结石表面。通过连接口和液压模块连接，向冲击波球囊灌注液体，从而充起球囊。导线和高压脉冲电源模块连通后，通过调控高压脉冲电源模块输出电压，控制电极放电的电压、波宽和频率进行冲击波的调节。

6、进一步，内窥镜模块的内窥镜镜管与镜头连接处为头端，与控制手柄连接处为尾端。内窥镜镜管是多腔管，包含1个图像采集腔道、2至4个照明腔道和2至4个空腔道，图像采集腔道头端连接着镜头，照明腔道连接着照明系统，图像采集腔道和照明腔道配合，在内窥镜穿过冲击波球囊导管，到达冲击波球囊头端，随冲击波球囊一起进入使用者体内，可通过内窥镜观测肛肠结石表面情况，寻找结石脆弱位置，为冲击波球囊的破碎点位的选择提供参考。空腔道用于注射生理盐水、止痛药物、溶石药物和排石药物，冲击波推动生理盐水及药物扩散进入结石，来软化结石，而结石软化，从而使结石的破碎更加快捷，两者协同促进结石破碎。注射的生理盐水、止痛药物、溶石药物和排石药物可填充冲击波球囊与结石之间的缝隙，提高冲击波球囊破碎结石的效率；内窥镜镜管内有四根导丝，使内窥镜镜管头端具有可弯曲性，内窥镜镜管头端的弯曲方向和角度通过控制手柄控制导丝来完成，可以进行上下左右四个方向的角度调节，在各方向弯曲角度可达0°至180°，可通过调节内窥镜镜管头端的弯曲来调控冲击波球囊与结石接触的点位，内窥镜显示屏位于控制手柄上，可显示内窥镜图像。

7、进一步，内窥镜镜管表面超滑涂层，采用浸泡成膜的方式实现在表面的涂覆，使内窥镜镜管外表面较为光滑。

8、进一步，心电模块通过将多个导联电极固定在使用者身体部位，采集使用者心电信号，将采集到的信号传输给数据处理显示模块，进行数据处理后，在主显示屏的心电模块进行相应的心电图像显示。

9、进一步，数据处理显示模块可同步接收由心电模块、超声模块和内窥镜模块传输的信号。心电模块、超声模块与内窥镜模块之间独立控制，通过切换各个模块进行相对应的图像显示，主显示屏可同时呈现超声图、心电图和内窥镜图像中的1至3种。主机连接口有2至3个，连接口为2个时，其中一个连接口直接与超声模块连接，另一连接口处有两个数据线分支分别与心电模块和内窥镜模块连接；连接口为3个时，3个连接口分别与心电模块、超声模块和内窥镜模块连接。进行数据处理后发出指令，通过超声传输装置和内窥镜传输装置将指令传输到超声模块和内窥镜模块中，进行相对应的指示灯变化，指示灯绿灯常亮，表示使用者情况正常，指示灯绿灯熄灭，红灯闪烁，表示使用者情况异常。

10、进一步，冲击波球囊系统的超声探头用于发射超声波并接受反射回的超声信号，将超声信号传输给超声成像系统，超声成像系统对信号进行处理并显示图像，超声传输装置继续将超声图像传输给主机，数据处理显示模块接收到超声图像，在主显示屏上的超声模块进行超声图像显示，可提供结石在肛肠中的位置，并实时显示结石的破碎情况。

11、进一步，超声成像系统有超声显示屏，内窥镜成像系统有内窥镜显示屏，超声显示屏和内窥镜显示屏可旋转角度0°至90°。

12、进一步，内窥镜模块通过内窥镜成像系统对镜头采集的图像信息进行处理，以图像方式呈现在内窥镜显示屏中，内窥镜传输装置将内窥镜图像继续传输给数据处理显示模块。在主显示屏中同时进行内窥镜图像显示；镜头在图像采集过程中通过控制手柄进行角度调节，照明调节按钮可以调节照明系统的光线强度。

13、本发明提供的技术方案带来的有益效果如下：

14、（1）超声系统的超声探测，可确定结石在肛肠中的位置，确定结石的破碎情况。

15、（2）内窥镜的观测及调节内窥镜镜管头端的弯曲，可寻找结石脆弱位置，确定冲击波球囊的破碎点位，可通过内窥镜空腔道冲吸液体冲洗结石表面。

16、（3）内窥镜空腔道用于液体，冲击波推动液体扩散进入结石，来软化结石，而结石软化，使得结石的破碎更加快捷，两者协同促进结石破碎。

17、（4）内窥镜空腔道注射的液体可填充冲击波球囊与结石之间的缝隙，提高冲击波球囊破碎结石的效率。