一种非侵入性体内包络电流发生设备

本发明涉及医疗器械，特别是涉及一种非侵入性体内包络电流发生设备。

背景技术：

1、神经调控技术是近年兴起的创新医疗技术，包括脊髓电刺激(spinal cordstimulation,scs)、迷走神经电刺激(vagus nerve stimulation,vns)、骶神经调控(sacral neuromodulation,snm)等。神经调控技术是一种外科手术，首先将柔性电极置入脊髓背侧(scs)、迷走神经旁(vns)或骶前孔(snm)，然后将电极尾端与埋置在皮下的神经刺激器连接，持续释放微弱的低频脉冲电流，刺激深部神经，达到调控神经的疗效。

2、脊髓电刺激(spinal cord stimulation,scs)通过植入脊髓硬膜外间隙的电极，利用脉冲电流刺激脊髓特定区域，阻断疼痛信号向大脑的传导，从而达到缓解疼痛的目的。该技术因其疗效显著，在慢性顽固性疼痛的治疗中展现出巨大潜力。尽管脊髓电刺激技术安全性较高，但仍存在潜在风险和并发症，包括：感染导致拔除电极，椎管内血肿，疼痛不适，电极移位或损坏，脑脊液漏甚至椎管内感染。

3、迷走神经电刺激(vagus nerve stimulation,vns)作为一种创新的神经调控疗法，自20世纪90年代被批准用于治疗难治性癫痫以来，其应用范围逐渐扩大至抑郁症、焦虑症、疼痛管理等多个领域。迷走神经是人体中最长的一对混合性神经，广泛分布于胸、腹腔，参与调节自主神经、免疫、心血管、胃肠道、呼吸和内分泌系统。迷走神经电刺激技术通过电刺激迷走神经，调节神经系统的功能，从而达到治疗多种疾病的目的。尽管迷走神经电刺激技术相对安全，但仍存在一定的风险和并发症，包括心律失常：刺激过程中心率可能降低过多，导致心律失常；低血压：心率和血压的降低可能导致低血压，引发头晕、晕厥等症状；喉部疼痛：刺激过程中喉部可能感到不适或疼痛；感染导致电极拆除；其他并发症如气胸、肺挫伤、肺积液等。

4、骶神经调节术(sacral neuromodulation,snm)作为一种创新神经调控技术，通过低频电脉冲持续刺激特定骶神经，调节异常的神经反射弧，进而改善膀胱、尿道、肛门括约肌及盆底等靶器官的功能障碍，现已成为治疗多种下尿路及盆底功能障碍的有效手段。该技术通过精准调控骶神经活动，实现神经功能的重塑与平衡，为传统治疗方法难以奏效的患者提供了新的希望。尽管骶神经调节术相对安全，但仍存在一定的风险和并发症，包括感染导致电极拆除，植入部位疼痛，神经损伤：极少数情况下可能发生神经损伤，导致症状加重，设备故障影响治疗效果。

5、综上，神经调控术总体疗效较好，适应症较多，但作为电极植入手术，均存在一定风险，包括局部感染导致电极拆除、手术失败，甚至损伤神经导致病情加重的可能。另外，神经调控设备价格昂贵，严重限制了其广泛应用。临床上迫切需要开发非侵入性、无创神经调控技术。

6、开发具有高空间分辨率和非侵入性特征的新型神经调控技术是非常必要的。人类神经细胞和神经纤维具有一个普遍的电生理特性：神经膜对电信号的固有低通滤波；如果我们对神经直接施加高频振荡电场，核团神经元无法因高频电场产生兴奋。只有低频电流才能兴奋神经，但脊髓、骶神经、迷走神经的位置很深，低频电流不能穿透，只有高频交变电流具有深部穿透能力。这是长期以来困扰非侵入性神经调控技术研究的难题。

技术实现思路

1、鉴于以上所述现有技术的缺点，本发明的目的在于提供一种非侵入性体内包络电流发生设备，通过输入两组频率略有差异的高频电流，在深部神经靶点交叉，通过波幅叠加，衍生出一个低频电流，即包络电流，从而达到兴奋深部的神经的目的。

2、为实现上述目的及其他相关目的，本发明提供一种非侵入性体内包络电流发生设备，包括：用于输出高频电流的第一控制电路、用于输出高频电流的第二控制电路以及用于设置于目标生物区域的两组电极对；

3、所述第一控制电路的输出端和所述第二控制电路的输出端分别与两组所述电极对单独连接，用于分别向两组电极对输送高频电流；

4、所述第一控制电路和第二控制电路均包括高频电压源和用于防止阻抗干扰的恒定电流控制电路。

5、优选的，所述第一控制电路的高频电压源设为第一高频电压源，所述第一控制电路的恒定电流控制电路包括第一电阻、第二电阻、第三电阻、第四电阻、第五电阻、第一运算放大器以及第二运算放大器；

6、所述第一运算放大器的负极与第一电阻的一端连接，所述第一运算放大器的正极与第二电阻的一端和第四电阻的一端连接，所述第一运算放大器的负极与第一运算放大器的输出端分别与第三电阻的两端连接，所述第一运算放大器的输出端还与第五电阻的一端连接；所述第二运算放大器的输出端与第四电阻的另一端连接，所述第二运算放大器的输出端与第二运算放大器的负极之间采用导线连通，所述第二运算放大器的正极与第五电阻的另一端连接且所述第二运算放大器的正极还与电极对连接；所述第一电阻的另一端与第一高压源的正极连接，所述第二电阻的另一端与第一高压源的负极连接。

7、优选的，所述第二控制电路与第一控制电路的电路连接方式相同。

8、优选的，所述第二控制电路的高频电压源设为第二高频电压源，所述第二控制电路的恒定电流控制电路包括第六电阻、第七电阻、第八电阻、第九电阻、第十电阻、第三运算放大器以及第四运算放大器；

9、所述第三运算放大器的负极与第六电阻的一端连接，所述第三运算放大器的正极与第七电阻的一端和第九电阻的一端连接，所述第三运算放大器的负极与第三运算放大器的输出端分别与第八电阻的两端连接，所述第三运算放大器的输出端还与第十电阻的一端连接；所述第四运算放大器的输出端与第九电阻的另一端连接，所述第四运算放大器的输出端与第四运算放大器的负极之间采用导线连通，所述第四运算放大器的正极与第十电阻的另一端连接且所述第四运算放大器的正极还与电极对连接；所述第六电阻的另一端与第二高压源的正极连接，所述第七电阻的另一端与第二高压源的负极连接。

10、优选的，所述第一电阻的阻值设定为r1，第二电阻的阻值为r2，第三电阻的阻值为r3，第四电阻的阻值为r4，所述第一电阻与所述第三电阻的阻值比值等于所述第二电阻与所述第四电阻的阻值比值，即r1/r3＝r2/r4。

11、优选的，所述第六电阻的阻值设定为r6，第七电阻的阻值为r7，第八电阻的阻值为r8，第九电阻的阻值为r9，所述第六电阻与所述第八电阻的阻值比值等于所述第七电阻与所述第九电阻的阻值比值，即r6/r8＝r7/r9。

12、优选的，所述第一高频电压源输出的高频电流为1--2ma且输出电流频率为1khz-10khz，所述第二高频电压源输出的高频电流为1--2ma且输出电流频率为1010hz-10010hz。

13、优选的，所述第一高频电压源和所述第二高频电压源的负极均可接零。

14、优选的，所述第一高频电压源与第二高频电压源采用信号发生器，所述信号发生器包括至少两个独立通道。

15、优选的，每个所述电极对包括两个金属电极贴片。

16、如上所述，本发明的一种非侵入性体内包络电流发生设备，具有以下有益效果：本发明通过在脊髓(或骶神经、迷走神经)两条路径上同时施加两个振幅相同、但频率略有差异的高频电流，在两条路径的交叉点，两个高频电流的频率差异使得在一段时间内波幅相互叠加，另一段时间内波幅相互抵消，如此在更大的时间跨度内产生一个低频的包络调制电流。该包络电流即可起到兴奋目标神经靶点的效果。通过两条电流路径，使得包络调制电流的振幅在靶点达到最大值，即可在不兴奋浅层神经的情况下兴奋深部神经。另一方面，由于皮肤痛觉神经纤维对高频电流不敏感，因此可以在不触发皮肤痛阈的情况下将更多电流输入靶点，达到神经调控的目的。

17、同时，通过高频电压源和恒定电流控制电路的电路设计，使电流大小不受负载阻抗大小的影响，控制在恒定值，且电流频率能够自由控制并叠加产生包络电流。

18、所以，本发明有效克服了现有技术中的种种缺点而具高度产业利用价值。