沙丙蝶呤制剂的制作方法

1.一种制剂，所述制剂包含：

2.根据权利要求1所述的制剂，其中所述沙丙蝶呤以下述量存在：约1％w/v至约30％w/v、约1％w/v至约25％w/v、约1％w/v至约20％w/v、约5％w/v至约50％w/v、约5％w/v至约30％w/v、约5％w/v至约25％w/v、约5％w/v至约20％w/v或约5％w/v至约15％w/v。

3.根据权利要求1或权利要求2所述的制剂，其中所述粒状沙丙蝶呤具有约170μm至约400μm的dv90。

4.根据任一前述权利要求所述的制剂，其中在搅拌所述制剂时，所述制剂是均匀分散体。

5.根据任一前述权利要求所述的制剂，其中所述油具有约10mpa.s至约500mpa.s的粘度。

6.根据任一前述权利要求所述的制剂，其中所述制剂还包含增稠剂。

7.根据权利要求6所述的制剂，其中所述增稠剂是胶态二氧化硅。

8.根据任一前述权利要求所述的制剂，所述制剂还包含油可混溶的赋形剂。

9.根据权利要求8所述的制剂，其中所述油可混溶的赋形剂包括醇、甘油、聚丙二醇、聚乙二醇或它们的组合。

10.根据任一前述权利要求所述的制剂，其中所述油包含脂肪酸、脂肪酸甘油酯、多元醇、聚乙二醇、聚丙二醇、矿物油、植物来源的油、甘油单酯、甘油二酯、甘油三酯或它们的组合。

11.根据权利要求1至10中任一项所述的制剂，其中所述油包含约50％至约80％辛酸甘油三酯(c8)和约20％至约50％癸酸甘油三酯(c10)。

12.根据任一前述权利要求所述的制剂，其中所述制剂还包含调味剂。

13.根据任一前述权利要求所述的制剂，其中在25℃和60％相对湿度或40℃和75％相对湿度下储存1个月、3个月、6个月、9个月或12个月后，通过hplc测量，相对于沙丙蝶呤的峰面积，所述制剂包含可检测量的化合物1，但不超过约0.5％的化合物1

14.根据任一前述权利要求所述的制剂，其中在25℃和60％相对湿度或40℃和75％相对湿度下储存1个月、3个月、6个月、9个月或12个月后，通过hplc测量，相对于沙丙蝶呤的峰面积，所述制剂包含可检测量的化合物2，但不超过约0.5％的化合物1

15.根据任一前述权利要求所述的制剂，其中在25℃和60％相对湿度或40℃和75％相对湿度下储存1个月、3个月、6个月、9个月或12个月后，通过hplc测量，相对于沙丙蝶呤的峰面积，所述制剂包含可检测量的化合物1和化合物2，但不超过约1％的化合物1和化合物2。

16.根据任一前述权利要求所述的制剂，其中在25℃和60％相对湿度或40℃和75％相对湿度下储存1个月、3个月、6个月、9个月或12个月后，通过hplc测量，相对于沙丙蝶呤的峰面积，所述制剂包含可检测量的化合物3，但不超过约0.2％的化合物3

17.根据任一前述权利要求所述的制剂，其中在25℃和60％相对湿度或40℃和75％相对湿度下储存1个月、3个月、6个月、9个月或12个月后，通过hplc测量，相对于沙丙蝶呤的峰面积，所述制剂包含可检测量的杂质，但不超过约1.5％的总杂质。

18.根据任一前述权利要求所述的制剂，所述制剂用于治疗苯丙酮尿症和高苯丙氨酸血症的方法。

19.一种用于苯丙酮尿症或高苯丙氨酸血症的治疗的方法，其中所述方法包括向有需要的患者施用治疗有效量的根据任一前述权利要求所述的制剂。

20.根据权利要求19所述的治疗的方法，其中所述治疗用于儿科苯丙酮尿症或儿科高苯丙氨酸血症。