医疗引导器械、医疗器械套装、医疗设备和医疗方法与流程

本发明涉及一种用于医疗电极的医疗引导器械，用于将电极定位在椎管内的脊神经上，特别是脊神经索上。此外，本发明涉及一种医疗器械套装、医疗设备和医疗方法。

背景技术：

1、近几十年来，脊髓刺激已成为慢性疼痛治疗的重要支柱。由此，刺激背根神经节，即脊神经索，已成为一种治疗特别是单根的(monoradicular)的上肢和下肢疼痛，特别是外周源性疼痛的新技术。刺激背根神经节是一种新的、有效的治疗方式，用于治疗影响一个或多个不同神经根的疼痛。

2、常见的方法包括通过椎板内通路将电极植入患者的椎管内。电极被插入患者的椎管(硬膜外)，直至所需的背根神经节。然而，对于硬膜外瘢痕患者来说，这通常很困难，因为硬膜外瘢痕会阻碍电极的移动，并经常导致不希望的干扰，特别是因为电极由于用于接触背根神经节而被设计成柔性的。特别是对于上述患者组，使用当前的设备和方法不可能将电极可靠且快速地放置在所需的位置。

技术实现思路

1、因此，本发明的目的是消除现有技术的缺点，特别是允许更好地定位电极。

2、本发明的目的通过开头提到的类型的医疗引导器械来实现，其中所述引导器械具有用于接收所述电极的远侧进给管，其中当所述引导器械处于插入位置时，所述进给管的第一段具有曲率，并且其中当所述引导器械处于进给位置时，所述进给管的第一段基本上是直线的。

3、本发明的目的还通过一种医疗器械套装来实现，所述医疗器械套装具有根据本发明的医疗引导器械和医疗电极，所述医疗电极具有至少一个导电接触表面和连接到所述电极的线。此外，本发明通过具有根据本发明的医疗引导器械和医疗内窥镜的医疗设备来实现，其中所述引导器械可以容纳在内窥镜的工作通道中。

4、最后，本发明通过一种借助于根据本发明的医疗引导器械将医疗电极定位在脊神经上的医疗方法来实现，该方法包括以下步骤：提供到脊神经的通路；将所述医疗引导器械插入答到进给位置以将所述电极定位在脊神经上；触发所述医疗引导器械的插入位置；以及插入所述电极穿过所述医疗引导器械、穿过其进给管，直到所述电极布置在所述神经上。

5、本发明基于这样的基本思想，即根据本发明的引导器械确保了医疗电极的可靠引导，特别是在手术过程中在患者体内。特别是，患者的硬膜外瘢痕组织通常会导致电极在已知引导器械下发生不希望的偏转，这可以通过根据本发明的引导器械在插入位置对电极进行限定的引导来克服，从而使电极安全快速地到达其预期位置，并可以继续进行计划的疼痛治疗。在本发明的意义上，引导器械的插入位置是指电极可以被推送穿过引导器械并到达预定位置的位置。在本发明的意义上，这是通过进给管在其第一段弯曲来实现的。在进给位置，引导器械可以特别容易地定位在预定位置，特别是由于进给管在进给位置的直线设计。

6、在进给位置，进给管的第一段可以同轴设计，其中本发明意义上的同轴是指根据本发明的进给器械的(轴向)延伸方向。在本发明的意义上，远侧方向指向患者，近侧方向指向使用者/外科医生。在假想的三维圆柱坐标系的意义上，轴向与进给器械的延伸方向对准，而径向与轴向垂直，周向也是如此。

7、引导器械的进给管可以被设计为具有至少一个(中空)圆柱形段的特别是柔性的(中空)引导管。

8、在所述引导器械的插入位置，所述进给管的第一段的曲率可以是使用者限定的，特别是使用者限定可变的，优选是手动可调的。在引导器械的插入位置，进给管的曲率可以具有预定的曲率轴和/或预定的曲率半径，其中所述曲率半径特别在6mm至15mm之间，优选在9mm至12mm之间。特别地，所述曲率轴垂直于轴向和/或布置在水平面内。

9、第一段优选地布置在进给管的远侧区域，例如作为远端区域，以在电极从引导器械中出来后尽可能快地使其特别地偏转。远端区域优选地被设计为柔性的。

10、由于进给管的特别是线性位移，可以在引导器械的进给位置和插入位置之间进行改变，从而以结构简单的方式在引导器械的进给位置与插入位置之间改变。

11、引导器械优选地具有至少一个致动器，通过该致动器可以呈现引导器械的插入位置以及特别是进给位置。为了便于操作，致动器优选地在面向使用者的表面上具有至少部分波纹。致动器可以被设计为可手动操作和/或可直线移动和/或旋转。进给管可以通过致动器直线移动，从而能够呈现其插入位置和/或其进给位置。

12、在本发明的一个有利实施例中，致动器被设计为滑块，特别是线性滑块，以便允许从引导器械的进给位置到其插入位置的改变特别简单。为此，致动器可以作为滑块在分配给它的进给管中的凹部中被引导，该凹部被具体设计为细长孔。优选地，致动器至少间接地连接到进给管，特别是直接地和/或以积极配合的方式连接，从而特别地可以通过启动致动器来实现进给管的轴向移动。为了使致动器与进给管特别是直接的积极连接，致动器优选地具有至少一个朝向进给管的凸起，该凸起以积极配合的方式接合在进给管的至少一个特别是径向的凹部中。或者，致动器可以具有凹部，朝向该凹部的进给管的凸起接合到该凹部中。

13、致动器可以与引导部分相关联，该引导部分特别是以积极配合，特别是通过螺钉连接的方式，连接到近侧手柄部分。通过引导部分和手柄部分的实施例，可以实现引导器械的功能空间划分，其中，在本发明的意义上，引导器械的操作可以通过手柄部分进行，引导器械的插入位置的致动可以通过引导部分进行。手柄部分可以可拆卸地连接到引导部分。

14、优选地，进给管具有至少一个直线的、特别是同轴的段，其中直线段的长度特别在250mm至350mm之间。直线段特别是刚性的，因此即使特别在引导器械的插入位置，它也是直线的。或者，直线段可以被设计为柔性的。优选地，进给管形成为一体。在该实施例中，进给管可以由多个组件组成，然而，这些组件连接为一体，特别是焊接在一起。

15、在另一个实施例中，进给管可以被设计成几个部分，特别是两个部分，其中进给管的第一远侧部分可以包括在本发明意义上可以弯曲的第一段。进给管的第二近侧部分可以特别地包括直线段，该直线段例如在进给管总长度的至少75％上延伸。引导管的第一部分可以以积极配合的方式连接到其第二部分，例如通过第一部分中的特别是矩形的凹部，第二部分的互补形状的凸起接合到该凹部中，从而在进给管的第一部分和第二部分之间沿进给管延伸方向形成积极连接。在本发明的意义上，进给管的第一部分也可以焊接到其第二部分，成为一体。进给管的第二部分可以特别地具有上述凹部，用于与致动器的积极连接。进给管的至少一部分可以包括或由塑料材料制成的组件组成。

16、在一个有利的实施例中，引导器械可以在没有任何外力的情况下独立地处于插入位置。例如，这是通过进给管至少在部分中，特别是在第一区域的区域中，具有至少一个由弹性材料制成的组件来实现的，例如形状记忆合金，特别是镍钛合金，例如镍钛诺，和/或塑料材料，特别是聚乙烯(pe)。

17、进给管可以至少在部分中，特别是在远侧区域中，被特别是刚性的引导管包围，其中所述引导管被设计为例如中空圆柱体和/或平行于进给管对准，特别是与进给管同轴对准。引导管的长度特别对应于进给管的直线段的长度，其中引导管的轴向长度优选在250mm至350mm之间。进给管和/或引导管优选具有圆形横截面，特别是直径在3mm至4mm之间，优选3.5mm。在本发明的有利发展中，进给管紧密配合地布置在引导管内，其中进给管特别可相对于引导管轴向移动。进给管可以至少部分地包括由金属(优选不锈钢)和/或弹性材料(优选塑料)制成的组件。

18、为了引导医疗电极，引导器械优选地具有用于接收电极的内孔，其中所述内孔特别地在引导器械的整个轴向长度上延伸。所述内孔特别地同轴对准。引导器械被特别设计为可重复使用，或者被设计为一次性器械。特别是，如果引导器械被设计为一次性器械，则进给管可以由塑料材料制成。

19、在本发明的另一个有利实施例中，进给管至少间接地经由拉线连接到致动器。例如，进给管的近端区域和/或进给管的上侧连接到拉线。所述拉线可以连接到抵接部。优选地，特别设计为滑块的致动器连接到抵接部。

20、进给管和/或引导管可以具有椭圆形横截面，其中优选地，在横截面的第一半轴上，进给管的直径和/或引导管的直径在2.5mm和3.5mm之间，在横截面第二半轴上，在1.5mm和2mm之间，特别是1.7mm。引导器械可以在其外表面上具有平坦部，特别是在面向致动器的区域中，该区域特别在30°和90°之间的方位角范围内延伸。例如，当将引导器械放置在手术台上时，该平坦部会产生引导区域的限定位置。

21、这可以防止引导器械的意外掉落并因此污染。

22、在本发明的另一个有利实施例中，引导器械被设计为一次性器械。进给管的第一段可以布置在轴向中心段中，从而可以改善电极在患者椎管中的引导。

23、优选地，提供具有用于接收电极的内孔的适配器部分，以简化电极插入引导器械的过程。更优选地，进给管至少部分地延伸穿过适配器部分，以进一步改善电极的插入。内孔特别具有圆形横截面并且/或者同轴对准。适配器部分优选地定位在引导器械的近侧区域或引导器械的远侧引导部分中。引导部分可以具有手柄，以提高引导器械的可操作性。适配器部分可以特别地布置在手柄部分的轴向高度处。

24、优选地，适配器部分的内孔朝向适配器部分的近侧端面和/或远侧端面径向加宽。特别地，内孔可以朝向其中一个端面连续加宽，例如，因此形成内孔的漏斗形构造。

25、适配器部分的内孔优选地具有横向连接件，该横向连接件与具有用于接收电极的内孔的引导器械的纵轴成有限角度布置，其中连接件的内孔连接到适配器部分的内孔。例如，通过这种方式，电极可以以非0°的有限角度引入到适配器部分的内孔中，使得引导器械的轴向视野就不会受到电极的影响。例如，引导器械的至少一个组件是x射线可见的，以便能够在手术过程中确定引导器械的当前位置。引导器械，特别是其主体部分，可以具有至少一个优选同轴对准的孔，以减轻根据本发明的引导器械的重量，并确保其更容易的适用性，特别是在长时间使用时。

26、器械套装的电极的所述至少一个导电接触表面可以特别地形成在电极的远侧区域上。电极优选为圆柱形，并且特别地具有至少两个、优选八个接触表面，例如，这些接触表面轴向地前后排列。电极最多可以有16个接触面。可以在两个导电接触表面之间布置不导电的绝缘表面，以防止短路。电连接到电极的线的至少一段，特别是远侧的段可以被设计为弹性的，并且/或者该线的至少一段可以被设计为刚性的。这样，电极和/或电连接到电极的该线可以特别适配于在引导器械的插入位置弯曲的进给管的第一段。电极和/或该电线具有圆柱形状，外径例如在0.5mm至1.5mm之间。线的长度优选在400mm至800mm之间。电极可以连接到电脉冲发生器，其中特别是电极的接触表面可以由脉冲发生器彼此独立控制。

27、该医疗设备特别包括具有根据本发明的医疗引导器械的医疗器械套装，并且/或者可以进一步开发为使得所述引导器械，特别是其进给管和/或引导管，可以容纳在内窥镜的工作通道中。内窥镜可以具有冲洗(flushing)连接器和/或光学成像装置，特别是照相机。特别地，内窥镜被设计为一次性器械并且/或者具有至少一个一次性组件。在本发明的另一个发展中，内窥镜被设计为可重复使用。

28、根据本发明的方法可以用根据本发明的医疗引导器械和/或根据本发明的医疗器械套装和/或根据本发明的医学设备进行。在根据本发明的方法的进一步发展中，到脊神经，特别是硬膜外神经的通路是经椎间孔进行的，即通过作为两个相邻椎体之间的(侧向)椎间孔的椎间孔和/或椎板内进行的，也就是穿过两个相邻椎体之间后部(前部)的椎板内窗口。

29、该医疗引导器械可以通过插入根据本发明的医疗器械来插入。此外，该医疗引导器械可以在目视检查和/或x射线控制下插入。

30、电极可以被放置在神经节上，特别是脊神经的背根神经节上，以确保电流脉冲的有效施加。插入后，电极可以连接到电脉冲发生器，特别是在插入后，医疗引导器械和/或医疗设备的其余组件可以从手术部位移除。优选地，电极可以布置在脊神经上，例如可以通过环和/或锚元件连接。