一种自适应预扩张导丝的制作方法

本发明涉及医疗器械，具体为一种自适应预扩张导丝。

背景技术：

1、在医学介入治疗中，导丝作为一种关键工具，被广泛用于引导各种医疗器械(如导管、内窥镜等)穿越复杂的血管、非血管以及神经等管腔。由于这些管腔的直径变化多样，且内部常存在血栓、囊肿等病理变化，这些因素可能阻碍导丝的顺利推进，当碰到无法通过的狭窄部位或病变部位，只能强行穿过，或撤出导丝，用球囊等器械辅助扩张后再通过，强行穿过导丝可能会因为过度用力而导致管腔壁(如血管壁)损伤、穿孔甚至更严重的并发症，而使用辅助器械会增加手术步骤和复杂度，对患者而言意味着更高的风险和不适感。

2、因此，人们开发了具有扩张功能的导丝，如中国专利cn102921094b中公开的血管内扩张导丝及其制备方法，其部位2的凸起部分为该导丝的主要技术特点，这种凸起能将血管的狭窄部位顶起，使导丝顺利通过，凸起结构一般使用金属或聚合物的材质，附着在导丝外部形成护套，旨在通过时能将狭窄部位顶起，从而实现导丝的通过。

3、但是上述具有扩张功能的导丝仍有局限性。这种导丝赋予扩张功能的部位尺寸是在生产中是预先设定的，无法根据病变部位的实际大小、形状进行动态调整。当面对形状复杂多变、尺寸差异显著的狭窄或病变时，这种固定尺寸的扩张方式的不确定性增加，扩张效果大打折扣，甚至完全失效。这不仅限制了导丝的适用范围，还增加了手术操作的难度和不确定性，不利于手术的顺利进行和患者的安全。

4、因此，开发一种能够在使用过程中自动适应狭窄部位尺寸，并实现精准扩张的新型导丝，成为了医学介入治疗领域亟待解决的重要问题。

技术实现思路

1、本发明的目的是提供一种自适应扩张导丝，解决了目前正广泛使用的导丝遇到无法通过的狭窄或病变部位时，只能强行穿过或撤出导丝使用辅助扩张器械后再通过导致的手术复杂度和风险增加的问题，以及传统具有扩张结构的导丝实现扩张功能的部位尺寸固定，导致这种导丝不能适应直径多变的腔道环境的问题。

2、本发明是通过以下技术方案来实现的。

3、本发明的一种自适应预扩张导丝，能够通过将导丝前进时受到的阻碍转化为自动调控头端囊体的膨胀大小的作用力，膨胀后的囊体具有形状多变性，能适应腔道的复杂尺寸变化，从而促进导丝顺利进入腔道而不伤害患者，导丝包括内丝、介质储存部和囊体，囊体材质为医用级聚氨酯等生物相容的高弹性聚合物，充气后能鼓起而不破裂，所述介质储存部中设置有用于储存介质的储存腔，所述储存腔与囊体连接，在导丝未被狭窄或病变部位阻挡时，囊体处于干瘪状态，在导丝被狭窄或病变部位阻挡时，所述内丝对储存腔内介质施加压力，使储存腔中介质进入囊体中使囊体逐渐充盈顶起狭窄或病变部位，使导丝能够顺利通过，通过后导丝不再受到阻力时，囊体中介质返回储存腔，囊体恢复干瘪状态。

4、进一步地，所述内丝安装在储存腔中，且内丝能够在储存腔中进行移动，移动后对内部介质施加压力。

5、进一步地，所述内丝与弹性体连接，在导丝被狭窄或病变部位阻挡时，所述内丝压缩弹性体后对储存腔内介质施加压力，在导丝通过后，所述弹性体恢复松弛使内丝复位。

6、进一步地，所述弹性体为弹簧，所述弹簧两端分别与内丝和介质储存部连接。

7、进一步地，所述囊体设置在导丝的头端位置，还可在导丝的中间段以及其他位置进行设置。

8、进一步地，所述囊体设置在介质储存部的一端位置处，覆盖头端并沿轴线向尾端方向延伸一段长度，可通过焊接等方式进行连接，所述内丝由介质储存部的另一端插入储存腔中。

9、进一步地，所述介质储存部为生物相容性金属材质，如镍钛合金或不锈钢。

10、进一步地，所述介质储存部连接囊体的一端为球体，即头端为圆弧面，保证插入顺利，降低不适感。

11、进一步地，所述介质储存部上设置有直径逐渐增加的锥形过渡段。

12、进一步地，所述介质储存部中储存的介质为气体，还可使用液体。

13、本发明的有益效果：通过将导丝前进时受到的阻碍转化为对介质储存部中介质施加的压力，从而自动调控头端囊体的膨胀大小，膨胀后的囊体具有形状多变性，在导丝前进过程中，能适应腔道直径、以及各种病理的形状尺寸的变化，最终通过囊体将狭窄部位或病理部位顶起，从而促进导丝顺利进入腔道而不伤害患者，并有助于医生操作，帮助医生顺利进行介入治疗。

1.一种自适应预扩张导丝，其特征在于：包括内丝(1)、介质储存部(3-2)和囊体(3-1)，所述介质储存部(3-2)中设置有用于储存介质的储存腔，所述储存腔与囊体(3-1)连接，在导丝未被狭窄或病变部位阻挡时，囊体(3-1)处于干瘪状态，在导丝被狭窄或病变部位阻挡时，所述内丝(1)对储存腔内介质施加压力，使储存腔中介质进入囊体(3-1)中使囊体(3-1)逐渐充盈顶起狭窄或病变部位，使导丝能够顺利通过，通过后导丝不再受到阻力时，囊体(3-1)中介质返回储存腔，囊体(3-1)恢复干瘪状态。

2.根据权利要求1所述的自适应预扩张导丝，其特征在于：所述内丝(1)安装在储存腔中，且内丝(1)能够在储存腔中进行移动。

3.根据权利要求1或2所述的自适应预扩张导丝，其特征在于：所述内丝(1)与弹性体(2)连接，在导丝被狭窄或病变部位阻挡时，所述内丝(1)压缩弹性体(2)后对储存腔内介质施加压力，在导丝通过后，所述弹性体(2)恢复松弛使内丝(1)复位。

4.根据权利要求3所述的自适应预扩张导丝，其特征在于：所述弹性体(2)为弹簧，所述弹簧两端分别与内丝(1)和介质储存部(3-2)连接。

5.根据权利要求4所述的自适应预扩张导丝，其特征在于：所述囊体(3-1)设置在导丝的头端位置。

6.根据权利要求5所述的自适应预扩张导丝，其特征在于：所述囊体(3-1)设置在介质储存部(3-2)的一端位置处，所述内丝(1)由介质储存部(3-2)的另一端插入储存腔中。

7.根据权利要求4-6中任意一项所述的自适应预扩张导丝，其特征在于：所述介质储存部(3-2)为生物相容性金属材质。

8.根据权利要求6所述的自适应预扩张导丝，其特征在于：所述介质储存部(3-2)连接囊体(3-1)的一端为球体。

9.根据权利要求8所述的自适应预扩张导丝，其特征在于：所述介质储存部(3-2)上设置有锥形过渡段(3-4)。

10.根据权利要求8或9所述的自适应预扩张导丝，其特征在于：所述介质储存部(3-2)中储存的介质为气体。